OBBLIGO IN CAPO AI FABBRICANTI DI DISPOSITIVI MEDICI DI REDIGERE FORMALMENTE ED APPLICARE UN SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’ IN OSSEQUIO AI DETTAMI DELL’ALLEGATO IX CAPO I DAL REG. UE 2017/745:
“ALLEGATO IX CAPO I SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ
1. Il fabbricante istituisce, documenta e applica un sistema di gestione della qualità ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 9, e ne mantiene l’efficacia nel corso di tutto il ciclo di vita dei dispositivi in questione. Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di gestione della qualità secondo quanto stabilito al punto 2, ed è soggetto agli audit, di cui ai punti 2.3 e 2.4, e alla sorveglianza secondo quanto stabilito al punto 3.
(…)
2.2. L’attuazione del sistema di gestione della qualità garantisce la conformità al presente regolamento. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di un manuale della qualità e strategie e procedure scritte quali programmi, piani e rapporti riguardanti la qualità.
La documentazione da presentare per la valutazione del sistema di gestione della qualità include inoltre un’adeguata descrizione, in particolare: a) degli obiettivi di qualità del fabbricante; b) dell’organizzazione dell’azienda, e in particolare: — delle strutture organizzative con l’attribuzione delle responsabilità del personale in relazione alle procedure critiche e delle responsabilità e competenze organizzative dei dirigenti, — dei metodi per controllare se il sistema di gestione della qualità è efficiente e, in particolare, la capacità di tale sistema di ottenere la qualità desiderata della progettazione e dei dispositivi, compreso il controllo dei dispositivi non conformi, — dei metodi di controllo dell’efficienza operativa del sistema di gestione della qualità e, in particolare, la tipologia e l’estensione del controllo esercitato sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o la verifica finale, nonché il test finale dei dispositivi o di parti di alcuni di tali processi, e — della bozza del mandato per la designazione di un mandatario e una lettera d’intenti con la quale quest’ultimo dichiara di accettare il mandato, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, c) delle procedure e delle tecniche di monitoraggio, verifica, convalida e controllo della progettazione dei dispositivi, e la relativa documentazione nonché i dati e le registrazioni derivanti da tali procedure e tecniche. Tali procedure e tecniche riguardano specificamente: — la strategia per il rispetto della normativa, inclusi i processi per l’individuazione dei pertinenti requisiti giuridici, la qualifica, la classificazione, il trattamento dell’equivalenza, la scelta e il rispetto delle procedure di valutazione della conformità, — l’identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e delle soluzioni per soddisfare tali requisiti, tenendo conto delle SC applicabili e, qualora si sia optato in tal senso, delle norme armonizzate, — la gestione dei rischi di cui all’allegato I, punto 3, — la valutazione clinica, ai sensi dell’articolo 61 e dell’allegato XIV, compreso il follow-up clinico post- commercializzazione, — le soluzioni per soddisfare i requisiti specifici applicabili alla progettazione e alla fabbricazione, compresa un’adeguata valutazione preclinica, in particolare i requisiti di cui all’allegato I, capo II, — le soluzioni per soddisfare i requisiti specifici applicabili alle informazioni da fornire con il dispositivo, in particolare i requisiti di cui all’allegato I, capo III, — le procedure di identificazione del dispositivo, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, in tutte le fasi della fabbricazione, e — la gestione della progettazione o le modifiche dei sistemi di gestione della qualità; e d) delle tecniche di verifica e garanzia della qualità a livello di fabbricazione, in particolare i processi e le procedure da utilizzare, segnatamente per la sterilizzazione e i documenti attinenti; e e) degli appropriati test e prove da effettuare prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui devono essere realizzati e delle attrezzature impiegate per i test; la taratura di queste attrezzature è fatta in modo da presentare una tracciabilità adeguata. Il fabbricante autorizza inoltre l’organismo notificato ad accedere alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.”