Kit Documentale Sistema di Gestione ISO 13485

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VERSIONE DEL KIT:

Il Kit Documentale Sistema di Gestione ISO 13485 è CONFORME alla versione UNI CEI EN ISO 13485:2021 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA

CONTENUTO DEL KIT:

Il Kit Documentale Sistema di Gestione ISO 13485 è composto da 64 (SESSANTAQUATTRO) files in formato Word ed Excel modificabili:

  • n. 1 MANUALE ISO 13485
  • n. 6 ALLEGATI AL MANUALE
  • n. 24 PROCEDURE OPERATIVE 
  • n. 33 MODULI DI REGISTRAZIONE 
MANUALE SISTEMA DI GESTIONE QUALITA’ ISO 13485
# PR # MOD TIPO DOC. IDENTIFICATIVO TITOLO
/ / MANUALE / MANUALE SISTEMA DI GESTIONE QUALITA’ ISO 13485
/ / ALLEGATO 1 POLITICA DEL SGQ
/ / ALLEGATO 2 MANSIONARIO AZIENDALE
/ / ALLEGATO 3 ORGANIGRAMMA FUNZIONALE
/ / ALLEGATO 4 PROCESSI DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’
/ / ALLEGATO 5 NOMINA RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE
/ / ALLEGATO 6 NOMINA PERSONA RESPONSABILE NORMATIVA REG 2017-745
PROCEDURE E MODULI DI REGISTRAZIONE EVIDENZE SISTEMA DI GESTIONE QUALITA’ ISO 13485
# PR # MOD TIPO DOC. IDENTIFICATIVO TITOLO
1 PROCEDURA 2.1 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE NORMATIVA E LEGISLATIVA
1 MODULO 2.1.1 ELENCO ED ARCHIVIO
2 PROCEDURA 2.1.1 GESTIONE CORRISPONDENZA ISO 13485 – REG 745
2 MODULO 2.1.1.1 ISO 13485-REG. 745
3 PROCEDURA 4.2.2 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE
3 MODULO 4.2.2.1 STATO REVISIONE E DISTRIBUZIONE DOCUMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE
4 PROCEDURA 4.2.6 GESTIONE DEL SOFTWARE
4 MODULO 4.2.6.1 VALIDAZIONE DEL SOFTWARE
5 MODULO 4.2.6.2 REGISTRO SOFTWARE VALIDATI
5 PROCEDURA 5.6 GESTIONE DEI RIESAMI
6 MODULO 5.6.1 RIESAME POLITICHE AZIENDALI
6 PROCEDURA 6.2 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE
7 MODULO 6.2.1 PROGRAMMA ATTIVITA’ ADDESTRATIVA
8 MODULO 6.2.2 RAPPORTO ATTIVITA’ ADDESTRAMENTO
9 MODULO 6.2.3 SCHEDA PERSONALE
7 PROCEDURA 6.3 GESTIONE INFRASTRUTTURE E ATTREZZATURE
10 MODULO 6.3.1 PROGRAMMA ATTIVITA’ MANUTENTIVA
8 PROCEDURA 6.4 GESTIONE DELL’AMBIENTE DI LAVORO
9 PROCEDURA 7.1.2 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEL PRODOTTO
10 PROCEDURA 7.2 GESTIONE DEI PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE
11 MODULO 7.2.1 RIESAME PREVENTIVO-ORDINE
11 PROCEDURA 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO
12 MODULO 7.3.1 DATI IN INGRESSO ALLA PROGETTAZIONE
13 MODULO 7.3.2 PIANIFICAZIONE DELLA PROGETTAZIONE
14 MODULO 7.3.3 RIESAME-VERIFICA DELLA PROGETTAZIONE/td>
15 MODULO 7.3.4 REGISTRO DOCUMENTAZIONE PROGETTAZIONE
12 PROCEDURA 7.3.1 GESTIONE DEGLI ASPETTI REGOLAMENTARI
13 PROCEDURA 7.3.2 ANALISI DEL RISCHIO
14 PROCEDURA 7.3.3 VALUTAZIONE CLINICA E FOLLOW UP CLINICO POST MARKET
16 MODULO 7.3.3.1 RAPPORTO DI VALUTAZIONE CLINICA
15 PROCEDURA 7.4 GESTIONE DEGLI APPROVVIGIONAMENTI
17 MODULO 7.4.1 QUESTIONARIO QUALIFICA FORNITORI
18 MODULO 7.4.2 SCHEDA VALUTAZIONE FORNITORI
19 MODULO 7.4.3 REGISTRO FORNITORI ACCETTATI
16 PROCEDURA 7.5.1 GESTIONE DELLA PRODUZIONE
20 MODULO 7.5.1.1 PIANO CONTROLLO QUALITA
17 PROCEDURA 7.5.4 GESTIONE ASSISTENZA TECNICA
21 MODULO 7.5.4.1 RAPPORTO DI ASSISTENZA TECNICA
18 PROCEDURA 7.5.8 IDENTIFICAZIONE, RINTRACCIABILITA E CONSERVAZIONE DEI PRODOTTI
19 PROCEDURA 7.6.1 GESTIONE DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE
22 MODULO 7.6.1.1 SCHEDA GESTIONE STRUMENTO
23 MODULO 7.6.1.2 REGISTRO STRUMENTI
20 PROCEDURA 8.2.1 GESTIONE SORVEGLIANZA POST MARKET
24 MODULO 8.2.1.1 PIANO SORVEGLIANZA POST MARKET
21 PROCEDURA 8.2.2 GESTIONE NON CONFORMITA’ E RECLAMI CLIENTE
25 MODULO 8.2.2.1 RAPPORTO NON CONFORMITA’
26 MODULO 8.2.2.2 REGISTRO NON CONFORMITA’
22 PROCEDURA 8.2.4 GESTIONE VERIFICHE ISPETTIVE
27 MODULO 8.2.4.1 AUDIT DI PRIMA PARTE
28 MODULO 8.2.4.2 AUDIT CHECK LIST UNI CEI EN ISO 13485:2021
29 MODULO 8.2.4.3 AUDIT  STATO ISPEZIONE
30 MODULO 8.2.4.4 SCHEDA QUALIFICA AUDITOR
23 PROCEDURA 8.4 ANALISI DEI DATI
31 MODULO 8.4.1 OBIETTIVI-INDICATORI
24 PROCEDURA 8.5 MIGLIORAMENTO
32 MODULO 8.5.1 RAPPORTO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA
33 MODULO 8.5.2 REGISTRO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA

COME SI FA AD OTTENERE LA CERTIFICAZIONE ISO 13485

Per ottenere la Certificazione iso 13485 occorre implementare nella propria organizzazione un sistema di gestione conforme alla norma iso 13485. Detto sistema dovra’ essere fatto oggetto di Audit di Prima Parte per verificare l’effettiva attuazione del sistema e dovra’ essere eseguito il Riesame della Direzione. Alla fine di questo percorso e’ possibile chiamare l’organismo di certificazione che effettuera’ un audit ed, in caso positivo, rilascera’ il certificato iso 13485.

Benefici nell’ottenimento della Certificazione ISO 13485

1. Incremento della cultura dell’organizzazione sulla Qualita’ – La partecipazione di tutti i lavoratori al mantenimento del sistema di gestione della qualita’ fa si che gli stessi siano continuamente sottoposti alle attivita’ previste di informazione e condivisione di argomenti relativi alla qualita’ che, gioco forza, vanno ad incrementare la sensibilita’ e la cultura degli stessi.

2. Rispetto delle cogenze legislative – L’implementazione di un sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consente alle aziende la continua verifica del rispetto delle cogenze legislative nel campo dei dispositivi medicali.

3. Riduzione statistica degli sprechi – Studi condotti da organizzazioni a livello internazionale hanno dimostrato che le aziende che hanno implementato un sistema di gestione della qualita’ in conformita’ agli standard iso 13485, hanno ridotto gli sensibilmente gli sprechi (di tempo, di risorse) all’interno delle proprie organizzazioni.

4. Possibilita’ di adire a bandi pubblici che richiedono la certificazione iso 13485 – Possibilita’ di partecipare ai bandi pubblici che richiedono come obbligatoria la certificazione iso 13485.

5. Ottimizzazione dell’impiego delle risorse – Le procedure alla base del sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consentono alle organizzazioni di rendere ottimale l’impiego delle risorse.

6. Standardizzazione ed ottimizzazione dei processi aziendali – Il sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consente una mappatura corretta dei processi aziendali che verranno standardizzati ed ottimizzati in ottica di miglioramento di efficacia ed efficienza degli stessi.

7. Diminuzione delle non conformita’ e dei costi interni – Il sistema di gestione della qualita’ iso 13485 tenendo in stretto controllo i processi aziendali consente di diminuire le non conformita’ legate ai processi e i costi interni legati agli scarti e alle rilavorazioni.

8. Valutazione oggettiva dei propri fornitori – Il sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consente di valutare in modo razionale ed oggettivo le performance dei fornitori dell’azienda.

9. Miglioramento dell’immagine interna ed esterna – La certificazione iso 13485 garantisce per l’impresa che l’ha conseguita un indubbio miglioramento della propria immagine nei confronti dei terzi.

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