Tag: dispositivi medicali

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Requisiti e responsabilità relative a chi immette in commercio alle “Parti e componenti” in sostituzione di una parte / componente di un dispositivo medico realizzato in conformità al Regolamento 2017/745.

L’articolo 23 del Regolamento 2017/745 dispositivi medici tratta i requisiti e delle responsabilità relative alle “Parti e componenti”, intesi come articoli destinati “in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza, prestazione o la sua destinazione d’uso”. Le attività sono quelle legate ai dispositivi elettromedicali che comprende, in genere, beni soggetti a difettosità o usura, le cui caratteristiche vengono ripristinate attraverso interventi tecnici che prevedono la sostituzione, appunto, di parti e componenti. Il fabbricante, al fine di immettere in commercio i dispositivi da esso prodotti, debba garantirne la conformità al Regolamento nell’ipotesi che […]

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Gli accessori di un dispositivo medico

Nell’ ALLEGATO II – DOCUMENTAZIONE TECNICA capitolo 1. DESCRIZIONE E SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO, INCLUSI ACCESSORI E VARIANTI vengono introdotti gli accessori del dispositivo medico. In particolare nel Cap. 1.1 Descrizione e specifiche del dispositivo al comma h) troviamo la “descrizione degli accessori di un dispositivo, degli altri dispositivi e dei prodotti diversi dai dispositivi che sono destinati a essere utilizzati in combinazione con un dispositivo medico” e al comma l) troviamo le “specifiche tecniche, come caratteristiche, dimensioni e attributi di prestazione del dispositivo nonché delle varianti/configurazioni e degli accessori che di norma figurano nelle specifiche del prodotto messe a disposizione dell’utilizzatore, ad es empio in opuscoli, cataloghi e pubblicazioni simili.” Pertanto, gli accessori, devono necessariamente essere inseriti nella documentazione tecnica […]

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Obblighi del mandatario di dispositivi medicali

Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può immettere il dispositivo sul mercato dell’Unione solo se designa un mandatario unico. La designazione è valida solo se accettata per iscritto dal mandatario ed è effettiva almeno per tutti i dispositivi appartenenti allo stesso gruppo generico di dispositivi. Il mandatario svolge i compiti precisati nel mandato convenuto tra questi e il fabbricante. Il mandatario fornisce una copia del mandato all’autorità competente, su richiesta. Il mandato impone, e il fabbricante consente, al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti in relazione ai dispositivi cui si riferisce: a) verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica e, se del caso, […]

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Obblighi per l’importatore di dispositivi medicali

Gli importatori immettono sul mercato dell’Unione solo dispositivi conformi al regolamento. Al fine di immettere un dispositivo sul mercato gli importatori verificano che: 8 a) sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo; b) il fabbricante sia identificato e che questi abbia designato un mandatario; c) il dispositivo sia etichettato conformemente al regolamento e corredato delle istruzioni per l’uso prescritte; d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo. e) che il dispositivo sia registrato nella Banca Dati UDI che le informazioni siano corrette; f) che siano stati rispettati i propri obblighi di registrazione nella Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici (EUDAMED). Gli importatori indicano sul […]

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Obblighi per il distributore di dispositivi medicali

I distributori quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato devono aver verificato che: a) è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo; b) il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante; c) per i dispositivi importati, l’identificazione dell’importatore sia indicata sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo. d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo. I distributori inoltre garantiscono che per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante. Devono altresì cooperare con i fabbricanti o i […]

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