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Kit Documentale Manuale Sistema di Gestione della Qualita conforme al REG. UE 2017/745 e ISO 13485

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CARTA DI CREDITO: IMMEDIATO

OBBLIGO IN CAPO AI FABBRICANTI DI DISPOSITIVI MEDICI DI REDIGERE FORMALMENTE ED APPLICARE UN SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’ IN OSSEQUIO AI DETTAMI DELL’ALLEGATO IX CAPO I DAL REG. UE 2017/745:

ALLEGATO IX CAPO I SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ

1. Il fabbricante istituisce, documenta e applica un sistema di gestione della qualità ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 9, e ne mantiene l’efficacia nel corso di tutto il ciclo di vita dei dispositivi in questione. Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di gestione della qualità secondo quanto stabilito al punto 2, ed è soggetto agli audit, di cui ai punti 2.3 e 2.4, e alla sorveglianza secondo quanto stabilito al punto 3.

(…)

 2.2. L’attuazione del sistema di gestione della qualità garantisce la conformità al presente regolamento. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di un manuale della qualità e strategie e procedure scritte quali programmi, piani e rapporti riguardanti la qualità.

 La documentazione da presentare per la valutazione del sistema di gestione della qualità include inoltre un’adeguata descrizione, in particolare: a) degli obiettivi di qualità del fabbricante; b) dell’organizzazione dell’azienda, e in particolare: — delle strutture organizzative con l’attribuzione delle responsabilità del personale in relazione alle procedure critiche e delle responsabilità e competenze organizzative dei dirigenti, — dei metodi per controllare se il sistema di gestione della qualità è efficiente e, in particolare, la capacità di tale sistema di ottenere la qualità desiderata della progettazione e dei dispositivi, compreso il controllo dei dispositivi non conformi, — dei metodi di controllo dell’efficienza operativa del sistema di gestione della qualità e, in particolare, la tipologia e l’estensione del controllo esercitato sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o la verifica finale, nonché il test finale dei dispositivi o di parti di alcuni di tali processi, e — della bozza del mandato per la designazione di un mandatario e una lettera d’intenti con la quale quest’ultimo dichiara di accettare il mandato, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, c) delle procedure e delle tecniche di monitoraggio, verifica, convalida e controllo della progettazione dei dispositivi, e la relativa documentazione nonché i dati e le registrazioni derivanti da tali procedure e tecniche. Tali procedure e tecniche riguardano specificamente: — la strategia per il rispetto della normativa, inclusi i processi per l’individuazione dei pertinenti requisiti giuridici, la qualifica, la classificazione, il trattamento dell’equivalenza, la scelta e il rispetto delle procedure di valutazione della conformità, — l’identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e delle soluzioni per soddisfare tali requisiti, tenendo conto delle SC applicabili e, qualora si sia optato in tal senso, delle norme armonizzate, — la gestione dei rischi di cui all’allegato I, punto 3, — la valutazione clinica, ai sensi dell’articolo 61 e dell’allegato XIV, compreso il follow-up clinico post- commercializzazione, — le soluzioni per soddisfare i requisiti specifici applicabili alla progettazione e alla fabbricazione, compresa un’adeguata valutazione preclinica, in particolare i requisiti di cui all’allegato I, capo II, — le soluzioni per soddisfare i requisiti specifici applicabili alle informazioni da fornire con il dispositivo, in particolare i requisiti di cui all’allegato I, capo III, — le procedure di identificazione del dispositivo, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, in tutte le fasi della fabbricazione, e — la gestione della progettazione o le modifiche dei sistemi di gestione della qualità; e d) delle tecniche di verifica e garanzia della qualità a livello di fabbricazione, in particolare i processi e le procedure da utilizzare, segnatamente per la sterilizzazione e i documenti attinenti; e e) degli appropriati test e prove da effettuare prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui devono essere realizzati e delle attrezzature impiegate per i test; la taratura di queste attrezzature è fatta in modo da presentare una tracciabilità adeguata. Il fabbricante autorizza inoltre l’organismo notificato ad accedere alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.

LA NORMA ISO 13485 NON COPRE TUTTI I REQUISITI RICHIESTI DAL SGQ REG. UE 2017/745:

La norma ISO 13485 NON copre tutte le specificità richieste dal Regolamento UE 2017/745. Occorre quindi integrare nella propria documentazione le parti non trattate o parzialmente trattate dalla norma nel sistema di gestione della qualità richiesto dal Regolamento UE 2017/745 come indicato espressamente dalla norma UNI CEN/TR 17223:2018 (Guida sulla relazione tra la EN ISO 13485:2016 ed il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medici ed il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro).

VERSIONE DEL KIT DOCUMENTALE Manuale Sistema di Gestione della Qualita conforme al REG. UE 2017/745 e ISO 13485:

Il Kit Documentale Manuale Sistema di Gestione della Qualita conforme al REG. UE 2017/745 e ISO 13485 è CONFORME al REG. UE 2017/745 ALLEGATO IX CAPO I e alla norma ISO 13485:2016.

COSA TROVI NEL KIT DOCUMENTALE Manuale Sistema di Gestione della Qualita conforme al REG. UE 2017/745 e ISO 13485:

n.1 MANUALE Sistema di Gestione della Qualita conforme al REG. UE 2017/745 e ISO 13485 (Pagine 73), IN FORMATO WORDMODIFICABILE

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SGQ 6
2 I RIFERIMENTI NORMATIVI E LEGISLATIVI DEL SGQ 8
3. TERMINI E DEFINIZIONI 10
3.1 TERMINI, DEFINIZIONI E SIGLE 10
4 SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’ 16
4.1 REQUISITI GENERALI 16
4.2 REQUISITI DI DOCUMENTAZIONE 17
4.2.1 REQUISITI GENERALI 17
4.2.2 MANUALE DI QUALITÀ 17
4.2.2.1 SCOPO DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ 18
4.2.2.2 PROCESSI DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ E PROCEDURE DOCUMENTATE 19
4.2.3 FILE DEL DISPOSITIVO MEDICO 20
4.2.3.1 FILE DI DOCUMENTAZIONE TECNICA 20
4.2.3.2 FILE SULLA SORVEGLIANZA POST COMMERCIALIZZAZIONE 23
4.2.4 CONTROLLO DEI DOCUMENTI 28
4.2.5 CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI 28
4.2.6 SOFTWARE UTILIZZATO DALL’ORGANIZZAZIONE 30
5 RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE 31
5.1 LEADERSHIP E IMPEGNO DELLA DIREZIONE 31
5.2 ATTENZIONE FOCALIZZATA SULLA CLIENTELA 31
5.3 POLITICA DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ 31
5.4 PIANIFICAZIONE 33
5.4.1 OBIETTIVI PER LA QUALITÀ 33
5.4.2 PIANIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ 33
5.5 RESPONSABILITÀ, AUTORITÀ E COMUNICAZIONE 33
5.5.1 RESPONSABILITÀ E AUTORITÀ 33
5.5.2 RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE E PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA REG (UE) 2017/745 34
5.5.3 COMUNICAZIONE INTERNA 36
5.6 RIESAME DA PARTE DELLA DIREZIONE 37
5.6.1 GENERALITÀ 37
5.6.2 ELEMENTI IN INGRESSO PER IL RIESAME 40
5.6.3 ELEMENTI IN USCITA DAL RIESAME 40
6 GESTIONE DELLE RISORSE 41
6.1 MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE 41
6.2 RISORSE UMANE 41
6.2.1 CONOSCENZA ORGANIZZATIVA 43
6.2.2 COMPETENZE 43
6.2.3 CONSAPEVOLEZZA 44
6.3 INFRASTRUTTURA 44
6.4 AMBIENTE DI LAVORO E CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE 45
6.4.1 AMBIENTE DI LAVORO 45
6.4.2 CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE 46
7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 47
7.1 PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 47
7.2 PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE 48
7.2.1 DETERMINAZIONE DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOTTO 48
7.2.2 RIESAME DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOTTO 48
7.2.3 COMUNICAZIONE 49
7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO 50
7.3.1 GENERALITÀ 50
7.3.2 PIANIFICAZIONE DELLA PROGETTAZIONE E DELLO SVILUPPO 50
7.3.3 ELEMENTI IN INGRESSO ALLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO 50
7.3.4 ELEMENTI IN USCITA DALLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO 51
7.3.5 RIESAME DELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO 51
7.3.6 VERIFICA DELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO 53
7.3.7 VALIDAZIONE DELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO 53
7.3.8 TRASFERIMENTO DELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO 54
7.3.9 CONTROLLO DELLE MODIFICHE DELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO 54
7.3.10 FILE DI PROGETTAZIONE E SVILUPPO 55
7.4 APPROVVIGIONAMENTO 55
7.4.1 PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO 55
7.4.2 INFORMAZIONI PER L’APPROVVIGIONAMENTO 56
7.4.3 VERIFICA DEL PRODOTTO APPROVVIGIONATO 56
7.5 PRODUZIONE ED EROGAZIONE DEI SERVIZI 57
7.5.1 CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DI PRODUZIONE ED EROGAZIONE DEI SERVIZI 57
7.5.2 PULIZIA DEL PRODOTTO 57
7.5.3 ATTIVITÀ DI INSTALLAZIONE 58
7.5.4 ATTIVITÀ DI ASSISTENZA 58
7.5.5 REQUISITI PARTICOLARI PER DISPOSITIVI MEDICI STERILI 59
• SISTEMA DI BARRIERA STERILE PREFORMATO: SISTEMA DI BARRIERA STERILE FORNITO PARZIALMENTE ASSEMBLATO PER IL RIEMPIMENTO E LA CHIUSURA FINALE O SIGILLATURA. 59
• IMBALLAGGIO PROTETTIVO: CONFIGURAZIONE DEI MATERIALI PROGETTATA PER IMPEDIRE IL DANNEGGIAMENTO DEL SISTEMA DI BARRIERA STERILE E DEI SUOI CONTENUTI DAL MOMENTO DEL LORO ASSEMBLAGGIO FINO AL SITO DI IMPIEGO. L’AZIENDA NON PONE IN ESSERE ALCUN PROCESSO DI STERILIZZAZIONE. 59
7.5.6 VALIDAZIONE DEI PROCESSI DI PRODUZIONE E DI EROGAZIONE DEI SERVIZI 60
7.5.7 REQUISITI PARTICOLARI PER LA VALIDAZIONE DEI PROCESSI PER LA STERILIZZAZIONE E I SISTEMI DI BARRIERA STERILE 60
7.5.8 IDENTIFICAZIONE 61
7.5.9 RINTRACCIABILITÀ 61
7.5.10 PROPRIETÀ DEL CLIENTE 62
7.5.11 CONSERVAZIONE DEL PRODOTTO 62
7.5.12 PREPARAZIONE DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE E APPLICAZIONE DEL MARCHIO CE 63
7.6 CONTROLLO DELLE ATTREZZATURE DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE 63
8 MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO 65
8.1 GENERALITÀ 65
8.2 MONITORAGGIO E MISURAZIONE 65
8.2.1 INFORMAZIONI DI RITORNO 65
8.2.2 GESTIONE DEI RECLAMI 66
8.2.3 COMUNICAZIONI ALLE AUTORITÀ REGOLAMENTARI 66
8.2.4 VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE 67
8.2.5 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PROCESSI 67
8.2.6 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEL PRODOTTO 68
8.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEL PRODOTTO NON CONFORME 68
8.3.1 GENERALITÀ 68
8.3.2 AZIONI IN RISPOSTA AL PRODOTTO NON CONFORME INDIVIDUATO PRIMA DELLA CONSEGNA 69
8.3.3 AZIONI IN RISPOSTA AL PRODOTTO NON CONFORME INDIVIDUATO DOPO LA CONSEGNA 69
8.3.4 RILAVORAZIONE 69
8.4 ANALISI DEI DATI 70
8.5 MIGLIORAMENTO 72

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Il kit documentale Manuale Sistema di Gestione della Qualita conforme al REG. UE 2017/745 e ISO 13485 ti verrà consegnato lo stesso giorno lavorativo con pagamento via Bonifico Bancario. Una volta effettuato il pagamento, occorre inviare la contabile con il CRO all’indirizzo mail info@sistemidigestione.biz.

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COME SI FA AD OTTENERE LA CERTIFICAZIONE ISO 13485

Per ottenere la Certificazione iso 13485 occorre implementare nella propria organizzazione un sistema di gestione conforme alla norma iso 13485. Detto sistema dovra’ essere fatto oggetto di Audit di Prima Parte per verificare l’effettiva attuazione del sistema e dovra’ essere eseguito il Riesame della Direzione. Alla fine di questo percorso e’ possibile chiamare l’organismo di certificazione che effettuera’ un audit ed, in caso positivo, rilascera’ il certificato iso 13485.

Benefici nell’ottenimento della Certificazione ISO 13485

1. Incremento della cultura dell’organizzazione sulla Qualita’ – La partecipazione di tutti i lavoratori al mantenimento del sistema di gestione della qualita’ fa si che gli stessi siano continuamente sottoposti alle attivita’ previste di informazione e condivisione di argomenti relativi alla qualita’ che, gioco forza, vanno ad incrementare la sensibilita’ e la cultura degli stessi.

2. Rispetto delle cogenze legislative – L’implementazione di un sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consente alle aziende la continua verifica del rispetto delle cogenze legislative nel campo dei dispositivi medicali.

3. Riduzione statistica degli sprechi – Studi condotti da organizzazioni a livello internazionale hanno dimostrato che le aziende che hanno implementato un sistema di gestione della qualita’ in conformita’ agli standard iso 13485, hanno ridotto gli sensibilmente gli sprechi (di tempo, di risorse) all’interno delle proprie organizzazioni.

4. Possibilita’ di adire a bandi pubblici che richiedono la certificazione iso 13485 – Possibilita’ di partecipare ai bandi pubblici che richiedono come obbligatoria la certificazione iso 13485.

5. Ottimizzazione dell’impiego delle risorse – Le procedure alla base del sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consentono alle organizzazioni di rendere ottimale l’impiego delle risorse.

6. Standardizzazione ed ottimizzazione dei processi aziendali – Il sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consente una mappatura corretta dei processi aziendali che verranno standardizzati ed ottimizzati in ottica di miglioramento di efficacia ed efficienza degli stessi.

7. Diminuzione delle non conformita’ e dei costi interni – Il sistema di gestione della qualita’ iso 13485 tenendo in stretto controllo i processi aziendali consente di diminuire le non conformita’ legate ai processi e i costi interni legati agli scarti e alle rilavorazioni.

8. Valutazione oggettiva dei propri fornitori – Il sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consente di valutare in modo razionale ed oggettivo le performance dei fornitori dell’azienda.

9. Miglioramento dell’immagine interna ed esterna – La certificazione iso 13485 garantisce per l’impresa che l’ha conseguita un indubbio miglioramento della propria immagine nei confronti dei terzi.

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