Kit Documentale Sistema di Gestione Integrato ISO 9001 – ISO 13485

Il prezzo originale era: 590,00€.Il prezzo attuale è: 490,00€. + IVA

Implementa il Sistema di Gestione Integrato ISO 9001 – ISO 13485 in modo semplice, veloce e autonomo.
Documenti pronti all’uso, completi e aggiornati per prepararti alla certificazione senza complicazioni.

Oltre 2.500 clienti hanno già scelto i nostri kit documentali

per implementare sistemi di gestione in modo rapido ed efficace, risparmiando sui costi.

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Per chi è pensato questo kit

Aziende che vogliono certificarsi

Consulenti e professionisti

Descrizione del Kit

Cosa sono la ISO 9001 e la ISO 13485 e perché sono importanti

Le norme Internazionali ISO 9001 e ISO 13485 definiscono i requisiti per implementare sistemi di gestione della qualità efficaci, ciascuna con un ambito specifico:

  • ISO 9001 “Sistemi di gestione per la qualità”: è applicabile a qualsiasi organizzazione e ha l’obiettivo di migliorare i processi aziendali, aumentare l’efficienza operativa e garantire la soddisfazione del cliente attraverso il miglioramento continuo.
  • ISO 13485 “Sistemi di gestione per la qualità nei dispositivi medici”: è specifica per il settore dei dispositivi medici e garantisce il rispetto dei requisiti normativi, la sicurezza dei prodotti e il controllo dei processi lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.

Perché scegliere il Kit Documentale Integrato ISO 9001 – ISO 13485

L’integrazione delle due norme in un unico Sistema di Gestione Integrato permette di ottimizzare i processi aziendali, evitare duplicazioni documentali e gestire in modo coordinato qualità e conformità normativa, facilitando il mantenimento e il miglioramento continuo del sistema.

Questo kit ti consente di implementare in modo rapido e strutturato un Sistema di Gestione Integrato ISO 9001 – ISO 13485, senza dover creare documenti da zero.
Il Kit è completo di tutti i documenti necessari a soddisfare i requisiti delle norme e ottenere la Certificazione: Manuale del Sistema, Procedure Operative e Moduli di Registrazione delle Evidenze, in formato Word ed Excel, pronti all’uso e personalizzabili.

Versione e aggiornamenti normativi

Il Kit Documentale Sistema di Gestione ISO 9001 – ISO 13485 è CONFORME alle seguenti versioni: ISO 9001:2015 – ISO 13485:2016 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA.

Contenuto del Kit

Il Kit Documentale Sistema di Gestione ISO 9001 – ISO 13485 è composto da 51 (CINQUANTUNO) files in formato Word ed Excel modificabili:

  • n° 1 MANUALE del Sistema di Gestione
  • n° 4 ALLEGATI al Manuale
  • n° 23 PROCEDURE OPERATIVE
  • n° 23 MODULI DI REGISTRAZIONE delle EVIDENZE
Visualizza elenco completo della documentazione del kit
MANUALE SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO ISO 9001 – ISO 13485
# PR # MOD TIPO DOC. IDENTIFICATIVO TITOLO
/ / MANUALE / MANUALE SISTEMA DI GESTIONE QUALITA’ INTEGRATO ISO 9001 – ISO 13485
/ / ALLEGATO 1 POLITICA DEL SGI
/ / ALLEGATO 2 MANSIONARIO AZIENDALE
/ / ALLEGATO 3 ORGANIGRAMMA FUNZIONALE
/ / ALLEGATO 4 PROCESSI DEL SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO
PROCEDURE E MODULI DI REGISTRAZIONE EVIDENZE SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO ISO 9001 – ISO 13485
# PR # MOD TIPO DOC. IDENTIFICATIVO TITOLO
1 PROCEDURA 2.1 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE NORMATIVA E LEGISLATIVA
1 MODULO 2.1.1 ELENCO ED ARCHIVIO
2 PROCEDURA 6.1.1 VALUTAZIONE DEI RISCHI E DELLE OPPORTUNITA’
2 MODULO 6.1.1.1 VALUTAZIONE DEI RISCHI
3 PROCEDURA 7.1.2 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE
3 MODULO 7.1.2.1 PROGRAMMA ATTIVITA’ ADDESTRATIVA
4 MODULO 7.1.2.2 RAPPORTO ATTIVITA’ ADDESTRAMENTO
5 MODULO 7.1.2.3 SCHEDA PERSONALE
4 PROCEDURA 7.1.3 GESTIONE INFRASTRUTTURE E ATTREZZATURE
5 PROCEDURA 7.1.4 MONITORAGGIO E MISURA DEL PRODOTTO
6 PROCEDURA 7.1.5 GESTIONE DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE
7 PROCEDURA 7.5.2 GESTIONE INFORMAZIONI E DOCUMENTI DI COMMESSA
6 MODULO 7.5.2.1 ELENCO DOCUMENTI COMMESSA
8 PROCEDURA 7.5 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE
7 MODULO 7.5.1 STATO REVISIONE E DISTRIBUZIONE DOCUMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE
9 PROCEDURA 8.2 GESTIONE DEI PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE
8 MODULO 8.2.1 RIESAME PREVENTIVO-ORDINE
10 PROCEDURA 8.3 PROGETTAZIONE
11 PROCEDURA 8.4 GESTIONE DEGLI APPROVVIGIONAMENTI
9 MODULO 8.4.1 QUESTIONARIO QUALIFICA FORNITORI
10 MODULO 8.4.2 SCHEDA VALUTAZIONE FORNITORI
11 MODULO 8.4.3 REGISTRO FORNITORI ACCETTATI
12 PROCEDURA 8.5 GESTIONE DEL PROCESSO
12 MODULO 8.5.1 PIANO DI CONTROLLO
13 PROCEDURA 8.5.1.1 GESTIONE DELLE INDAGINI CLINICHE
14 PROCEDURA 8.5.1.2 GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE
15 PROCEDURA 8.5.1.3 GESTIONE DELL’ASSISTENZA TECNICA
13 MODULO 8.5.1.3.1 RAPPORTO DI ASSISTENZA
16 PROCEDURA 8.5.5 SORVEGLIANZA POST VENDITA
17 PROCEDURA 8.7 GESTIONE NON CONFORMITA’ E RECLAMI CLIENTE
14 MODULO 8.7.1 RAPPORTO NON CONFORMITA’
15 MODULO 8.7.2 REGISTRO NON CONFORMITA’
18 PROCEDURA 9.1 SODDISFAZIONE CLIENTE, ANALISI DEI DATI E TECNICHE STATISTICHE
19 PROCEDURA 9.1.4.1 GESTIONE DEGLI ADEMPIMENTI ALLE DIRETTIVE COGENTI
20 PROCEDURA 9.1.4.2 ANALISI DEL RISCHIO
21 PROCEDURA 9.2 GESTIONE VERIFICHE ISPETTIVE
16 MODULO 9.2.1 AUDIT DI PRIMA PARTE
17 MODULO 9.2.2 AUDIT CHECK LIST
18 MODULO 9.2.3 AUDIT  STATO ISPEZIONE
19 MODULO 9.2.4 SCHEDA QUALIFICA AUDITOR
22 PROCEDURA 9.3 RIESAMI
20 MODULO 9.3.1 RIESAME POLITICHE AZIENDALI
23 PROCEDURA 10.3 AZIONI DI MIGLIORAMENTO
21 MODULO 10.3.1 RAPPORTO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA
22 MODULO 10.3.2 REGISTRO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA
23 MODULO 10.3.3 REGISTRO SEGNALAZIONI DI TERZI

Anteprima dei documenti inclusi

Di seguito puoi visualizzare alcuni stralci documentali dei contenuti del kit. Tutti i file sono forniti in formato Word ed Excel e possono essere personalizzati in base alle esigenze dell’azienda o del consulente.

DOMANDE FREQUENTI

Tutti i nostri kit sistemi di gestione e i documenti tecnici sono stati sviluppati da My Advisor Srl, azienda certificata (ISO 9001, ISO 14001, ISO 14064-1, ISO 45001, ISO/IEC 27001, ISO 37001 e PAS 24000) e sono stati già utilizzati in percorsi di certificazione reali con successo da numerose aziende.

Certamente! Il kit contiene tutta la documentazione necessaria per soddisfare i requisiti della norma e supportare l’implementazione del sistema di gestione. I documenti sono pensati per accompagnare l’azienda nel percorso verso la certificazione.

No. Il kit è progettato per semplificare l’implementazione del sistema di gestione anche in modo autonomo, pur restando uno strumento utile e professionale anche per consulenti ed esperti del settore.

I nostri kit vengono mantenuti costantemente aggiornati in base alle revisioni normative applicabili, così da fornire documenti coerenti con i requisiti più recenti. Invitiamo comunque a verificare nella descrizione del prodotto l’ultimo aggiornamento normativo e a contattarci in caso di dubbi.

Le modalità di pagamento previste sono: bonifico bancario, PayPal (anche opzionando il pagamento in 3 rate) e carta di credito.

In caso di acquisto con carta di credito/debito o PayPal sarà possibile scaricare immediatamente il prodotto.
In caso di pagamento con bonifico bancario sarà necessario inviare la contabile via mail a : info@sistemidigestione.biz per ottenere lo sblocco del kit in massimo 30 minuti (giorni feriali) o 4 ore (nei festivi)

Certo, il kit è composto da file in formato Word e/o Excel e tutti i documenti sono completamente modificabili nella forma e nei contenuti.

I kit NON vengono spediti a domicilio, si tratta di prodotti digitali che saranno disponibili tramite download dalla propria area riservata una volta concluso l’acquisto. 

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Certo! I nostri kit sono utilizzati sia da aziende che vogliono implementare il sistema internamente, sia da consulenti e professionisti che desiderano velocizzare il lavoro presso i propri clienti.

Per il primo acquisto è possibile ottenere lo sconto del 15% iscrivendosi alla nostra mailing list: https://sistemidigestione.biz/iscriviti-alla-mailing-list/. Per acquisti multipli puoi ottenere un preventivo personalizzato compilando il form su questa pagina: https://sistemidigestione.biz/sconti-per-acquisti-multipli/ 

I kit documentali NON sono software, bensì un insieme di file in formato Microsoft Word e/o Excel modificabili e personalizzabili.

Per avere assistenza in tempo reale consigliamo di utilizzare il servizio di chat online, cliccando sull’icona in basso a destra presente su ogni pagina del sito web. In alternativa è possibile inviare una email a info@sistemidigestione.biz.

Certo, i kit documentali sono compatibili e utilizzabili su tutti i pc e sistemi operativi.

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