Kit Documentale Sistema di Gestione Integrato ISO 9001 – ISO 13485
590,00€ 490,00€ + IVA
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CARTA DI CREDITO: IMMEDIATO
VERSIONE DEL KIT DOCUMENTALE ISO 9001 – ISO 13485:
Il Kit Documentale ISO 9001 – ISO 13485 è CONFORME alle seguenti versioni: ISO 9001:2015 – ISO 13485:2016
COSA TROVI NEL KIT DOCUMENTALE ISO 9001 – ISO 13485:
MANUALE, PROCEDURE OPERATIVE e MODULI DI REGISTRAZIONE ISO 9001-ISO 13485 IN FORMATO WORD ED EXCEL MODIFICABILE
MANUALE SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO ISO 9001 – ISO 13485 | ||||
# PR | # MOD | TIPO DOC. | IDENTIFICATIVO | TITOLO |
/ | / | MANUALE | / | MANUALE SISTEMA DI GESTIONE QUALITA’ INTEGRATO ISO 9001 – ISO 13485 |
/ | / | ALLEGATO | 1 | POLITICA DEL SGI |
/ | / | ALLEGATO | 2 | MANSIONARIO AZIENDALE |
/ | / | ALLEGATO | 3 | ORGANIGRAMMA FUNZIONALE |
/ | / | ALLEGATO | 4 | PROCESSI DEL SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO |
PROCEDURE E MODULI DI REGISTRAZIONE EVIDENZE SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO ISO 9001 – ISO 13485 | ||||
# PR | # MOD | TIPO DOC. | IDENTIFICATIVO | TITOLO |
1 | PROCEDURA | 2.1 | GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE NORMATIVA E LEGISLATIVA | |
1 | MODULO | 2.1.1 | ELENCO ED ARCHIVIO | |
2 | PROCEDURA | 6.1.1 | VALUTAZIONE DEI RISCHI E DELLE OPPORTUNITA’ | |
2 | MODULO | 6.1.1.1 | VALUTAZIONE DEI RISCHI | |
3 | PROCEDURA | 7.1.2 | GESTIONE DELLE RISORSE UMANE | |
3 | MODULO | 7.1.2.1 | PROGRAMMA ATTIVITA’ ADDESTRATIVA | |
4 | MODULO | 7.1.2.2 | RAPPORTO ATTIVITA’ ADDESTRAMENTO | |
5 | MODULO | 7.1.2.3 | SCHEDA PERSONALE | |
4 | PROCEDURA | 7.1.3 | GESTIONE INFRASTRUTTURE E ATTREZZATURE | |
5 | PROCEDURA | 7.1.4 | MONITORAGGIO E MISURA DEL PRODOTTO | |
6 | PROCEDURA | 7.1.5 | GESTIONE DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE | |
7 | PROCEDURA | 7.5.2 | GESTIONE INFORMAZIONI E DOCUMENTI DI COMMESSA | |
6 | MODULO | 7.5.2.1 | ELENCO DOCUMENTI COMMESSA | |
8 | PROCEDURA | 7.5 | GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE | |
7 | MODULO | 7.5.1 | STATO REVISIONE E DISTRIBUZIONE DOCUMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE | |
9 | PROCEDURA | 8.2 | GESTIONE DEI PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE | |
8 | MODULO | 8.2.1 | RIESAME PREVENTIVO-ORDINE | |
10 | PROCEDURA | 8.3 | PROGETTAZIONE | |
11 | PROCEDURA | 8.4 | GESTIONE DEGLI APPROVVIGIONAMENTI | |
9 | MODULO | 8.4.1 | QUESTIONARIO QUALIFICA FORNITORI | |
10 | MODULO | 8.4.2 | SCHEDA VALUTAZIONE FORNITORI | |
11 | MODULO | 8.4.3 | REGISTRO FORNITORI ACCETTATI | |
12 | PROCEDURA | 8.5 | GESTIONE DEL PROCESSO | |
12 | MODULO | 8.5.1 | PIANO DI CONTROLLO | |
13 | PROCEDURA | 8.5.1.1 | GESTIONE DELLE INDAGINI CLINICHE | |
14 | PROCEDURA | 8.5.1.2 | GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE | |
15 | PROCEDURA | 8.5.1.3 | GESTIONE DELL’ASSISTENZA TECNICA | |
13 | MODULO | 8.5.1.3.1 | RAPPORTO DI ASSISTENZA | |
16 | PROCEDURA | 8.5.5 | SORVEGLIANZA POST VENDITA | |
17 | PROCEDURA | 8.7 | GESTIONE NON CONFORMITA’ E RECLAMI CLIENTE | |
14 | MODULO | 8.7.1 | RAPPORTO NON CONFORMITA’ | |
15 | MODULO | 8.7.2 | REGISTRO NON CONFORMITA’ | |
18 | PROCEDURA | 9.1 | SODDISFAZIONE CLIENTE, ANALISI DEI DATI E TECNICHE STATISTICHE | |
19 | PROCEDURA | 9.1.4.1 | GESTIONE DEGLI ADEMPIMENTI ALLE DIRETTIVE COGENTI | |
20 | PROCEDURA | 9.1.4.2 | ANALISI DEL RISCHIO | |
21 | PROCEDURA | 9.2 | GESTIONE VERIFICHE ISPETTIVE | |
16 | MODULO | 9.2.1 | AUDIT DI PRIMA PARTE | |
17 | MODULO | 9.2.2 | AUDIT CHECK LIST | |
18 | MODULO | 9.2.3 | AUDIT STATO ISPEZIONE | |
19 | MODULO | 9.2.4 | SCHEDA QUALIFICA AUDITOR | |
22 | PROCEDURA | 9.3 | RIESAMI | |
20 | MODULO | 9.3.1 | RIESAME POLITICHE AZIENDALI | |
23 | PROCEDURA | 10.3 | AZIONI DI MIGLIORAMENTO | |
21 | MODULO | 10.3.1 | RAPPORTO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA | |
22 | MODULO | 10.3.2 | REGISTRO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA | |
23 | MODULO | 10.3.3 | REGISTRO SEGNALAZIONI DI TERZI |
IN QUANTO TEMPO TI VIENE CONSEGNATO IL KIT DOCUMENTALE SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO ISO 9001 – ISO 13485 : LO STESSO GIORNO LAVORATIVO IN CUI LO PAGHI !
Il kit documentale sistema di gestione integrato ISO 9001 – ISO 13485 ti verrà consegnato lo stesso giorno lavorativo con pagamento via Bonifico Bancario. Una volta effettuato il pagamento, occorre inviare la contabile con il CRO all’indirizzo mail info@sistemidigestione.biz.
HAI BISOGNO DI PROCEDURE SPECIFICHE DA INSERIRE NEL KIT DOCUMENTALE SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO ISO 9001 – ISO 13485 ?
Se necessiti di procedure specifiche da integrare nel kit manda una mail a info@sistemidigestione.biz e un nostro consulente prenderà subito contatto per concordare le modalità di sviluppo delle procedure da voi richieste.
COME SI FA AD OTTENERE LA CERTIFICAZIONE ISO 9001 – ISO 13485
Le norme ISO 9001 e ISO 13485 sono standard che consentono alle aziende di tenere sotto controllo la Soddisfazione della propria clientela (ISO 9001) e la conformità ai requisiti di Legge in relazione ai medical devices (ISO 13485). Il sistema di gestione integrato ISO 9001-ISO 13485 viene implementato dalle aziende al fine di poter certificare la capacita’ di fornire prodotti sicuri, conformi alle specifiche contrattuali e ai requisiti di legge, rendendo massima la soddisfazione della clientela.
Per ottenere le Certificazioni ISO 9001 e ISO 13485 occorre implementare nella propria organizzazione un sistema di gestione conforme alle norme ISO 9001 e ISO 13485. Detto sistema dovra’ essere fatto oggetto di Audit di Prima Parte per verificare l’effettiva attuazione del sistema e dovra’ essere eseguito il Riesame della Direzione. Alla fine di questo percorso e’ possibile chiamare l’organismo di certificazione che effettuerà un audit ed, in caso positivo, rilascerà i certificati ISO 9001 e ISO 13485.
Benefici nell’ottenimento della Certificazione ISO 9001
1. Incremento della cultura dell’organizzazione sulla Qualita’ – La partecipazione di tutti i lavoratori al mantenimento del sistema di gestione della qualita’ fa si che gli stessi siano continuamente sottoposti alle attivita’ previste di informazione e condivisione di argomenti relativi alla qualita’ che, gioco forza, vanno ad incrementare la sensibilita’ e la cultura degli stessi.
2. Riduzione statistica degli sprechi – Studi condotti da organizzazioni a livello internazionale hanno dimostrato che le aziende che hanno implementato un sistema di gestione della qualita’ in conformita’ agli standard ISO 9001, hanno ridotto gli sensibilmente gli sprechi (di tempo, di risorse) all’interno delle proprie organizzazioni.
3. Possibilita’ di adire a bandi pubblici che richiedono la certificazione ISO 9001 – Possibilita’ di partecipare ai bandi pubblici che richiedono come obbligatoria la certificazione ISO 9001.
4. Ottimizzazione dell’impiego delle risorse – Le procedure alla base del sistema di gestione della qualita’ ISO 9001 consentono alle organizzazioni di rendere ottimale l’impiego delle risorse.
5. Standardizzazione ed ottimizzazione dei processi aziendali – Il sistema di gestione della qualita’ ISO 9001 consente una mappatura corretta dei processi aziendali che verranno standardizzati ed ottimizzati in ottica di miglioramento di efficacia ed efficienza degli stessi.
6. Diminuzione delle non conformita’ e dei costi interni – Il sistema di gestione della qualita’ ISO 9001 tenendo in stretto controllo i processi aziendali consente di diminuire le non conformita’ legate ai processi e i costi interni legati agli scarti e alle rilavorazioni.
7. Valutazione oggettiva dei propri fornitori – Il sistema di gestione della qualita’ ISO 9001 consente di valutare in modo razionale ed oggettivo le performance dei fornitori dell’azienda.
8. Miglioramento dell’immagine interna ed esterna – La certificazione ISO 9001 garantisce per l’impresa che l’ha conseguita un indubbio miglioramento della propria immagine nei confronti dei terzi.
9. Cauzione e garanzia fideiussoria ridotte del 50% – L’art. 40 del codice degli applati (D. Lgs. 163/2006 e S.m.i.) al comma 7 prevede che le aziende che hanno la certificazione ISO 9001 hanno diritto ad una riduzione del 50% della cauzione e della garanzia fideiusssoria.
10. Qualificazione SOA maggiore della II – Per qualificazioni SOA in classifiche maggiori alla II, e’ necessario dimostrare il possesso di un Sistema di Qualita’ aziendale certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001.
Benefici nell’ottenimento della Certificazione ISO 13485
1. Aumentare l’accesso a più mercati di tutto il mondo – Per poter accedere ad alcuni mercati internazionali viene richiesta obbligatoriamente il possesso della certificazione ISO 13485.
2. Definire parametri di controllo di processo per rivedere e migliorare i processi in tutta l’organizzazione – La mappatura dei processi aziendali consente l’individuazione per ciascun processo degli indicatori di monitoraggio per poter raggiungere obiettivi prefissati.
3. Aumentare l’efficienza, ridurre i costi e monitorare le prestazioni aziendali – Il sistema di gestione ISO 13485 consente una mappatura corretta dei processi aziendali che verranno standardizzati ed ottimizzati in ottica di miglioramento di efficacia ed efficienza degli stessi.
4. Dimostrare che si producono dispositivi medici più sicuri e più efficaci – Il Sistema di gestione ISO 13485 consente di attuare procedure di controllo e miglioramento in asservimento a tutti i prodotti aziendali.
5. Soddisfare i requisiti normativi e le aspettative dei clienti – Il Sistema di gestione ISO 13485 consente di tenere sotto controllo tutto l’assetto legislativo e normativo impattante i singoli prodotti commercializzati e di monitorare costantemente il feedback dei clienti al fine di accrescere la loro soddisfazione.
6. Diminuzione delle non conformita’ e dei costi interni – Il sistema di gestione ISO 13485 tenendo in stretto controllo i processi aziendali consente di diminuire le non conformita’ legate ai processi e i costi interni legati a disefficienze.
7. Valutazione oggettiva dei propri fornitori – Il sistema di gestione ISO 13485 consente di valutare in modo razionale ed oggettivo le performance dei fornitori dell’azienda.
8. Miglioramento dell’immagine interna ed esterna – La certificazione ISO 13485 garantisce per l’impresa che l’ha conseguita un indubbio miglioramento della propria immagine nei confronti dei terzi.