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Kit Documentale Sistema di Gestione Integrato ISO 9001 – ISO 13485

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VERSIONE DEL KIT DOCUMENTALE ISO 9001 – ISO 13485:

Il Kit Documentale ISO 9001 – ISO 13485 è CONFORME alle seguenti versioni: ISO 9001:2015 – ISO 13485:2016

COSA TROVI NEL KIT DOCUMENTALE ISO 9001 – ISO 13485:

MANUALE, PROCEDURE OPERATIVE e MODULI DI REGISTRAZIONE ISO 9001-ISO 13485 IN FORMATO WORD ED EXCEL MODIFICABILE

MANUALE SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO ISO 9001 – ISO 13485
# PR # MOD TIPO DOC. IDENTIFICATIVO TITOLO
/ / MANUALE / MANUALE SISTEMA DI GESTIONE QUALITA’ INTEGRATO ISO 9001 – ISO 13485
/ / ALLEGATO 1 POLITICA DEL SGI
/ / ALLEGATO 2 MANSIONARIO AZIENDALE
/ / ALLEGATO 3 ORGANIGRAMMA FUNZIONALE
/ / ALLEGATO 4 PROCESSI DEL SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO
PROCEDURE E MODULI DI REGISTRAZIONE EVIDENZE SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO ISO 9001 – ISO 13485
# PR # MOD TIPO DOC. IDENTIFICATIVO TITOLO
1 PROCEDURA 2.1 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE NORMATIVA E LEGISLATIVA
1 MODULO 2.1.1 ELENCO ED ARCHIVIO
2 PROCEDURA 6.1.1 VALUTAZIONE DEI RISCHI E DELLE OPPORTUNITA’
2 MODULO 6.1.1.1 VALUTAZIONE DEI RISCHI
3 PROCEDURA 7.1.2 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE
3 MODULO 7.1.2.1 PROGRAMMA ATTIVITA’ ADDESTRATIVA
4 MODULO 7.1.2.2 RAPPORTO ATTIVITA’ ADDESTRAMENTO
5 MODULO 7.1.2.3 SCHEDA PERSONALE
4 PROCEDURA 7.1.3 GESTIONE INFRASTRUTTURE E ATTREZZATURE
5 PROCEDURA 7.1.4 MONITORAGGIO E MISURA DEL PRODOTTO
6 PROCEDURA 7.1.5 GESTIONE DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE
7 PROCEDURA 7.5.2 GESTIONE INFORMAZIONI E DOCUMENTI DI COMMESSA
6 MODULO 7.5.2.1 ELENCO DOCUMENTI COMMESSA
8 PROCEDURA 7.5 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE
7 MODULO 7.5.1 STATO REVISIONE E DISTRIBUZIONE DOCUMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE
9 PROCEDURA 8.2 GESTIONE DEI PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE
8 MODULO 8.2.1 RIESAME PREVENTIVO-ORDINE
10 PROCEDURA 8.3 PROGETTAZIONE
11 PROCEDURA 8.4 GESTIONE DEGLI APPROVVIGIONAMENTI
9 MODULO 8.4.1 QUESTIONARIO QUALIFICA FORNITORI
10 MODULO 8.4.2 SCHEDA VALUTAZIONE FORNITORI
11 MODULO 8.4.3 REGISTRO FORNITORI ACCETTATI
12 PROCEDURA 8.5 GESTIONE DEL PROCESSO
12 MODULO 8.5.1 PIANO DI CONTROLLO
13 PROCEDURA 8.5.1.1 GESTIONE DELLE INDAGINI CLINICHE
14 PROCEDURA 8.5.1.2 GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE
15 PROCEDURA 8.5.1.3 GESTIONE DELL’ASSISTENZA TECNICA
13 MODULO 8.5.1.3.1 RAPPORTO DI ASSISTENZA
16 PROCEDURA 8.5.5 SORVEGLIANZA POST VENDITA
17 PROCEDURA 8.7 GESTIONE NON CONFORMITA’ E RECLAMI CLIENTE
14 MODULO 8.7.1 RAPPORTO NON CONFORMITA’
15 MODULO 8.7.2 REGISTRO NON CONFORMITA’
18 PROCEDURA 9.1 SODDISFAZIONE CLIENTE, ANALISI DEI DATI E TECNICHE STATISTICHE
19 PROCEDURA 9.1.4.1 GESTIONE DEGLI ADEMPIMENTI ALLE DIRETTIVE COGENTI
20 PROCEDURA 9.1.4.2 ANALISI DEL RISCHIO
21 PROCEDURA 9.2 GESTIONE VERIFICHE ISPETTIVE
16 MODULO 9.2.1 AUDIT DI PRIMA PARTE
17 MODULO 9.2.2 AUDIT CHECK LIST
18 MODULO 9.2.3 AUDIT  STATO ISPEZIONE
19 MODULO 9.2.4 SCHEDA QUALIFICA AUDITOR
22 PROCEDURA 9.3 RIESAMI
20 MODULO 9.3.1 RIESAME POLITICHE AZIENDALI
23 PROCEDURA 10.3 AZIONI DI MIGLIORAMENTO
21 MODULO 10.3.1 RAPPORTO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA
22 MODULO 10.3.2 REGISTRO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA
23 MODULO 10.3.3 REGISTRO SEGNALAZIONI DI TERZI

IN QUANTO TEMPO TI VIENE CONSEGNATO IL KIT DOCUMENTALE SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO ISO 9001 – ISO 13485 LO STESSO GIORNO LAVORATIVO IN CUI LO PAGHI !

Il kit documentale sistema di gestione integrato ISO 9001 – ISO 13485 ti verrà consegnato lo stesso giorno lavorativo con pagamento via Bonifico Bancario. Una volta effettuato il pagamento, occorre inviare la contabile con il CRO all’indirizzo mail info@sistemidigestione.biz.

HAI BISOGNO DI PROCEDURE SPECIFICHE DA INSERIRE NEL KIT DOCUMENTALE SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO ISO 9001 – ISO 13485 ?

Se necessiti di procedure specifiche da integrare nel kit manda una mail a info@sistemidigestione.biz e un nostro consulente prenderà subito contatto per concordare le modalità di sviluppo delle procedure da voi richieste.

COME SI FA AD OTTENERE LA CERTIFICAZIONE ISO 9001 – ISO 13485

Le norme ISO 9001 e ISO 13485 sono standard che consentono alle aziende di tenere sotto controllo la Soddisfazione della propria clientela (ISO 9001) e la conformità ai requisiti di Legge in relazione ai medical devices (ISO 13485). Il sistema di gestione integrato ISO 9001-ISO 13485 viene implementato dalle aziende al fine di poter certificare la capacita’ di fornire prodotti sicuri, conformi alle specifiche contrattuali e ai requisiti di legge, rendendo massima la soddisfazione della clientela.

Per ottenere le Certificazioni ISO 9001 e ISO 13485 occorre implementare nella propria organizzazione un sistema di gestione conforme alle norme ISO 9001 e ISO 13485. Detto sistema dovra’ essere fatto oggetto di Audit di Prima Parte per verificare l’effettiva attuazione del sistema e dovra’ essere eseguito il Riesame della Direzione. Alla fine di questo percorso e’ possibile chiamare l’organismo di certificazione che effettuerà un audit ed, in caso positivo, rilascerà i certificati ISO 9001 e ISO 13485.

Benefici nell’ottenimento della Certificazione ISO 9001

1. Incremento della cultura dell’organizzazione sulla Qualita’ – La partecipazione di tutti i lavoratori al mantenimento del sistema di gestione della qualita’ fa si che gli stessi siano continuamente sottoposti alle attivita’ previste di informazione e condivisione di argomenti relativi alla qualita’ che, gioco forza, vanno ad incrementare la sensibilita’ e la cultura degli stessi.

2. Riduzione statistica degli sprechi – Studi condotti da organizzazioni a livello internazionale hanno dimostrato che le aziende che hanno implementato un sistema di gestione della qualita’ in conformita’ agli standard ISO 9001, hanno ridotto gli sensibilmente gli sprechi (di tempo, di risorse) all’interno delle proprie organizzazioni.

3. Possibilita’ di adire a bandi pubblici che richiedono la certificazione ISO 9001 – Possibilita’ di partecipare ai bandi pubblici che richiedono come obbligatoria la certificazione ISO 9001.

4. Ottimizzazione dell’impiego delle risorse – Le procedure alla base del sistema di gestione della qualita’ ISO 9001 consentono alle organizzazioni di rendere ottimale l’impiego delle risorse.

5. Standardizzazione ed ottimizzazione dei processi aziendali – Il sistema di gestione della qualita’ ISO 9001 consente una mappatura corretta dei processi aziendali che verranno standardizzati ed ottimizzati in ottica di miglioramento di efficacia ed efficienza degli stessi.

6. Diminuzione delle non conformita’ e dei costi interni – Il sistema di gestione della qualita’ ISO 9001 tenendo in stretto controllo i processi aziendali consente di diminuire le non conformita’ legate ai processi e i costi interni legati agli scarti e alle rilavorazioni.

7. Valutazione oggettiva dei propri fornitori – Il sistema di gestione della qualita’ ISO 9001 consente di valutare in modo razionale ed oggettivo le performance dei fornitori dell’azienda.

8. Miglioramento dell’immagine interna ed esterna
 – La certificazione ISO 9001 garantisce per l’impresa che l’ha conseguita un indubbio miglioramento della propria immagine nei confronti dei terzi.

9. Cauzione e garanzia fideiussoria ridotte del 50%
 – L’art. 40 del codice degli applati (D. Lgs. 163/2006 e S.m.i.) al comma 7 prevede che le aziende che hanno la certificazione ISO 9001 hanno diritto ad una riduzione del 50% della cauzione e della garanzia fideiusssoria.

10. Qualificazione SOA maggiore della II – Per qualificazioni SOA in classifiche maggiori alla II, e’ necessario dimostrare il possesso di un Sistema di Qualita’ aziendale certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001.

Benefici nell’ottenimento della Certificazione ISO 13485

1. Aumentare l’accesso a più mercati di tutto il mondo – Per poter accedere ad alcuni mercati internazionali viene richiesta obbligatoriamente il possesso della certificazione ISO 13485.

2. Definire parametri di controllo di processo per rivedere e migliorare i processi in tutta l’organizzazione – La mappatura dei processi aziendali consente l’individuazione per ciascun processo degli indicatori di monitoraggio per poter raggiungere obiettivi prefissati.

3. Aumentare l’efficienza, ridurre i costi e monitorare le prestazioni aziendali –  Il sistema di gestione ISO 13485 consente una mappatura corretta dei processi aziendali che verranno standardizzati ed ottimizzati in ottica di miglioramento di efficacia ed efficienza degli stessi.

4. Dimostrare che si producono dispositivi medici più sicuri e più efficaci – Il Sistema di gestione ISO 13485 consente di attuare procedure di controllo e miglioramento in asservimento a tutti i prodotti aziendali.

5. Soddisfare i requisiti normativi e le aspettative dei clienti – Il Sistema di gestione ISO 13485 consente di tenere sotto controllo tutto l’assetto legislativo e normativo impattante i singoli prodotti commercializzati e di monitorare costantemente il feedback dei clienti al fine di accrescere la loro soddisfazione.

6. Diminuzione delle non conformita’ e dei costi interni – Il sistema di gestione ISO 13485 tenendo in stretto controllo i processi aziendali consente di diminuire le non conformita’ legate ai processi e i costi interni legati a disefficienze.

7. Valutazione oggettiva dei propri fornitori – Il sistema di gestione ISO 13485 consente di valutare in modo razionale ed oggettivo le performance dei fornitori dell’azienda.

8. Miglioramento dell’immagine interna ed esterna – La certificazione ISO 13485 garantisce per l’impresa che l’ha conseguita un indubbio miglioramento della propria immagine nei confronti dei terzi.

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