KIT DOCUMENTALE PROCEDURA SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’ GDP – GESTIONE DEI RISCHI DELLA QUALITA’ DEI MEDICINALI
Il Kit Documentale è sviluppato in lingua italiana ed è aderente alle Linee guida del 5 novembre 2013.
CONTENUTO DEL KIT:
Il Kit Documentale contiene:
- N.1 (UNA)Procedura Operativa: “PROC. 1 – GESTIONE DEI RISCHI DELLA QUALITA’ DEI MEDICINALI” di pagine 6 (SEI) in formato Word modificabile suddivisa nelle seguenti sezioni:
1. SCOPO
2. APPLICABILITA’ E RESPONSABILITA’
2.1 APPLICABILITÀ
2.2 FUNZIONI COINVOLTE E RESPONSABILITÀ
3. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’
3.1 VALUTAZIONE DEI RISCHI SULLA QUALITA’ DEI MEDICINALI
3.1.1 DESCRIZIONE DEL METODO DI ANALISI
3.1.1.1 QUADRO ANALITICO
3.1.1.2 RAPPORTO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI
3.1.1.3 CRITERI DI ANALISI DEI RISULTATI
4. TERMINI, DEFINIZIONI E SIGLE
5. DISTRIBUZIONE
6. DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO
7. ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE REGISTRAZIONI
- N.1 (UNO) MODULO DI REGISTRAZIONE DELLE EVIDENZE in formato Excel modificabile
– MODULO 1.1 – VALUTAZIONE DEI RISCHI QUALITA’ MEDICINALI
