Manuale Sistema di Gestione della Qualità GDP

Manuale Sistema di Gestione della Qualità GDP

I distributori all’ingrosso dei medicinali per uso umano devono mantenere un sistema di qualità che precisi le responsabilità, i processi e le misure di gestione dei rischi in relazione alle loro attività in ossequio alle Linee guida del 5 novembre 2013 basate sull’articolo 84 e sull’arti­ colo 85 ter, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano.

Il prodotto Manuale Sistema di Gestione della Qualità GDP è sviluppato in lingua italiana ed è aderente alle Linee guida del 5 novembre 2013.

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CONTENUTO DEL PRODOTTO

Il prodotto contiene:

• N.1 (UNO) MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE di pagine 43 (QUARANTATRE) in formato Word modificabile e suddiviso nelle seguenti sezioni:

1 – SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SGQ GDP

2 – I RIFERIMENTI NORMATIVI E LEGISLATIVI DEL SGQ GDP

3 – TERMINI E DEFINIZIONI

3.1 TERMINI, DEFINIZIONI, SIGLE E ABBREVIAZIONI

4 – GESTIONE DELLA QUALITA’

4.1. PRINCIPI

4.2. SISTEMA DI QUALITÀ GDP

4.3. GESTIONE DELLE ATTIVITÀ ESTERNALIZZATE

4.4. VERIFICA E MONITORAGGIO

4.5. GESTIONE DEI RISCHI ATTINENTI ALLA QUALITÀ

5 – PERSONALE

5.1. PRINCIPI

5.2. RESPONSABILE

5.3. ALTRO PERSONALE

5.4. FORMAZIONE

5.5. IGIENE

6 – LOCALI E ATTREZZATURE

6.1. PRINCIPI

6.2. LOCALI

6.2.1. CONTROLLO DELLA TEMPERATURA E DELL’AMBIENTE

6.3. APPARECCHIATURA

6.3.1. SISTEMI INFORMATIZZATI

6.3.2. QUALIFICA E CONVALIDA

7 – DOCUMENTAZIONE

7.1. PRINCIPI

7.2. INFORMAZIONI GENERALI

8 – OPERAZIONI

8.1. PRINCIPI

8.2. QUALIFICAZIONE DEI FORNITORI

8.3. QUALIFICAZIONE DEI CLIENTI

8.4. RICEVIMENTO DEI MEDICINALI

8.5. STOCCAGGIO

8.6. DISTRUZIONE DI MERCI OBSOLETE

8.7. PRELIEVO

8.8. APPROVVIGIONAMENTO

8.9. ESPORTAZIONI VERSO PAESI TERZI

9 – RECLAMI, RESTITUZIONI, SOSPETTI CIRCA MEDICINALI FALSIFICATI E RICHIAMI DI MEDICINALI

9.1. PRINCIPI

9.2. RECLAMI

9.3. MEDICINALI RESTITUITI

9.4. MEDICINALI FALSIFICATI

9.5. RICHIAMI DI MEDICINALI

10 – ATTIVITÀ ESTERNALIZZATE

10.1. PRINCIPI

10.2. I NOSTRI OBBLIGHI IN QUALITÀ DI COMMITTENTI

10.3. GLI OBBLIGHI IN CAPO AL CONTRAENTE

11 – AUTOISPEZIONI

11.1. PRINCIPI

11.2. AUTOISPEZIONI

12 – TRASPORTO

12.1. PRINCIPI

12.2. TRASPORTO

12.3. CONTENITORI, IMBALLAGGI ED ETICHETTATURA

12.4. PRODOTTI CHE RICHIEDONO CONDIZIONI PARTICOLARI

13 – VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI

13.1 PRINCIPI

13.2 RIESAME DELLA DIREZIONE

14 – MIGLIORAMENTO

14.1 PRINCIPI

14.2 NON CONFORMITÀ E AZIONI CORRETTIVE

• N.6 (SEI) ALLEGATI AL MANUALE in formato Word ed Excel modificabili

ALLEGATO 1 – POLITICA DEL SGQ GDP

ALLEGATO 2 – MANSIONARIO AZIENDALE

ALLEGATO 3 – ORGANIGRAMMA AZIENDALE

ALLEGATO 4 – PROCESSI DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’

ALLEGATO 5 – NOMINA RESPONSABILE SGQ GDP

ALLEGATO 6 – REGOLE DI IGIENE