KIT DOCUMENTALE MANUALE SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’ GDP
I distributori all’ingrosso dei medicinali per uso umano devono mantenere un sistema di qualità che precisi le responsabilità, i processi e le misure di gestione dei rischi in relazione alle loro attività in ossequio alle Linee guida del 5 novembre 2013 basate sull’articolo 84 e sull’arti colo 85 ter, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano.
Il Kit Documentale Manuale Sistema di Gestione della Qualità GDP è sviluppato in lingua italiana ed è aderente alle Linee guida del 5 novembre 2013.
CONTENUTO DEL KIT:
Il Kit Documentale contiene:
- N.1 (UNO) MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE di pagine 43 (QUARANTATRE) in formato Word modificabile e suddiviso nelle seguenti sezioni:
1 – SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SGQ GDP
2 – I RIFERIMENTI NORMATIVI E LEGISLATIVI DEL SGQ GDP
3 – TERMINI E DEFINIZIONI
3.1 TERMINI, DEFINIZIONI, SIGLE E ABBREVIAZIONI
4 – GESTIONE DELLA QUALITA’
4.1. PRINCIPI
4.2. SISTEMA DI QUALITÀ GDP
4.3. GESTIONE DELLE ATTIVITÀ ESTERNALIZZATE
4.4. VERIFICA E MONITORAGGIO
4.5. GESTIONE DEI RISCHI ATTINENTI ALLA QUALITÀ
5 – PERSONALE
5.1. PRINCIPI
5.2. RESPONSABILE
5.3. ALTRO PERSONALE
5.4. FORMAZIONE
5.5. IGIENE
6 – LOCALI E ATTREZZATURE
6.1. PRINCIPI
6.2. LOCALI
6.2.1. CONTROLLO DELLA TEMPERATURA E DELL’AMBIENTE
6.3. APPARECCHIATURA
6.3.1. SISTEMI INFORMATIZZATI
6.3.2. QUALIFICA E CONVALIDA
7 – DOCUMENTAZIONE
7.1. PRINCIPI
7.2. INFORMAZIONI GENERALI
8 – OPERAZIONI
8.1. PRINCIPI
8.2. QUALIFICAZIONE DEI FORNITORI
8.3. QUALIFICAZIONE DEI CLIENTI
8.4. RICEVIMENTO DEI MEDICINALI
8.5. STOCCAGGIO
8.6. DISTRUZIONE DI MERCI OBSOLETE
8.7. PRELIEVO
8.8. APPROVVIGIONAMENTO
8.9. ESPORTAZIONI VERSO PAESI TERZI
9 – RECLAMI, RESTITUZIONI, SOSPETTI CIRCA MEDICINALI FALSIFICATI E RICHIAMI DI MEDICINALI
9.1. PRINCIPI
9.2. RECLAMI
9.3. MEDICINALI RESTITUITI
9.4. MEDICINALI FALSIFICATI
9.5. RICHIAMI DI MEDICINALI
10 – ATTIVITÀ ESTERNALIZZATE
10.1. PRINCIPI
10.2. I NOSTRI OBBLIGHI IN QUALITÀ DI COMMITTENTI
10.3. GLI OBBLIGHI IN CAPO AL CONTRAENTE
11 – AUTOISPEZIONI
11.1. PRINCIPI
11.2. AUTOISPEZIONI
12 – TRASPORTO
12.1. PRINCIPI
12.2. TRASPORTO
12.3. CONTENITORI, IMBALLAGGI ED ETICHETTATURA
12.4. PRODOTTI CHE RICHIEDONO CONDIZIONI PARTICOLARI
13 – VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
13.1 PRINCIPI
13.2 RIESAME DELLA DIREZIONE
14 – MIGLIORAMENTO
14.1 PRINCIPI
14.2 NON CONFORMITÀ E AZIONI CORRETTIVE
- N.6 (SEI) ALLEGATI AL MANUALE in formato Word ed Excel modificabili
ALLEGATO 1 – POLITICA DEL SGQ GDP
ALLEGATO 2 – MANSIONARIO AZIENDALE
ALLEGATO 3 – ORGANIGRAMMA AZIENDALE
ALLEGATO 4 – PROCESSI DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’
ALLEGATO 5 – NOMINA RESPONSABILE SGQ GDP
ALLEGATO 6 – REGOLE DI IGIENE
