Kit Documentale Sistema di Gestione della Qualità GDP
690,00€ + IVA
Implementa il Sistema di Gestione della Qualità GDP dei medicinali in modo semplice, veloce e autonomo.
Documenti pronti all’uso, completi e aggiornati per prepararti alla certificazione senza complicazioni.
- Manuale, procedure e moduli precompilati pronti all'uso
- Aggiornato alle ultime revisioni normative
- File Word ed Excel completamente modificabili
- Download immediato dopo l’acquisto
Oltre 2.500 clienti hanno già scelto i nostri kit documentali
per implementare sistemi di gestione in modo rapido ed efficace, risparmiando sui costi.
COME FUNZIONA
Acquista online
Acquista in sicurezza con PayPal (anche in 3 rate), carta di credito/debito o bonifico bancario
Scarica subito il kit
Effettua immediatamente il download di tutti i documenti pronti all’uso
Raccogli le evidenze e Personalizza
Compila i documenti con i dati della tua azienda e sei pronto per l'audit di Certificazione
Per chi è pensato questo kit
Aziende che vogliono certificarsi
- Implementare il Sistema di Gestione internamente
- Ridurre tempi e costi di consulenza
- Prepararsi alla certificazione in modo autonomo
- Avere tutta la documentazione già pronta e conforme
Consulenti e professionisti
- Velocizzare l’implementazione presso i clienti
- Utilizzare una base documentale già strutturata
- Ridurre il tempo di sviluppo dei documenti
- Offrire un servizio più rapido ed efficiente
Descrizione del Kit
Cos’è il Sistema di Qualità GDP e perché è importante
Le Linee guida GDP (Good Distribution Practice) definiscono i requisiti per garantire la corretta distribuzione dei medicinali per uso umano lungo tutta la catena di fornitura.
Le aziende che operano come distributori all’ingrosso devono adottare un Sistema di Gestione della Qualità che assicuri il rispetto delle responsabilità, dei processi e delle misure di gestione dei rischi, in conformità alle Linee guida del 5 novembre 2013 basate sulla Direttiva 2001/83/CE.
L’adozione del sistema GDP consente di garantire la sicurezza, la qualità e l’integrità dei medicinali fino al cliente finale.
Perché scegliere il Kit Documentale GDP
Questo kit ti consente di implementare in modo rapido e strutturato un Sistema di Gestione della Qualità conforme alle GDP, senza dover creare documenti da zero.
Il sistema permette di gestire correttamente tutte le attività di distribuzione dei medicinali, controllare i rischi, garantire la tracciabilità e rispettare gli obblighi normativi del settore farmaceutico.
Il Kit è completo di tutti i documenti necessari a soddisfare i requisiti delle linee guida: Manuale del Sistema, Procedure Operative e Moduli di Registrazione delle Evidenze, in formato Word ed Excel, pronti all’uso e personalizzabili.
Versione e aggiornamenti normativi
Il Kit Documentale Sistema di Gestione della Qualità GDP è conforme alle Linee guida del 5 novembre 2013 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA.
Contenuto del Kit
Il Kit Documentale Sistema di Gestione della Qualità GDP è composto da 65 (SESSANTACINQUE) files in formato Word ed Excel modificabili:
- n° 1 MANUALE del Sistema di Gestione
- n° 6 ALLEGATI al Manuale
- n° 18 PROCEDURE OPERATIVE
- n° 40 MODULI DI REGISTRAZIONE delle EVIDENZE
Visualizza elenco completo della documentazione del kit
- N.1 (UNO) MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE di 43 (QUARANTATRE) pagine + N.6 (SEI) ALLEGATI
ALLEGATO 1 – POLITICA DEL SGQ GDP
ALLEGATO 2 – MANSIONARIO AZIENDALE
ALLEGATO 3 – ORGANIGRAMMA AZIENDALE
ALLEGATO 4 – PROCESSI DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’
ALLEGATO 5 – NOMINA RESPONSABILE SGQ GDP
ALLEGATO 6 – REGOLE DI IGIENE
- N.18 (DICIOTTO) PROCEDURE OPERATIVE + N.40 (QUARANTA) MODULI DI REGISTRAZIONE DELLE EVIDENZE
1) PROCEDURA 1 – GESTIONE DEI RISCHI DELLA QUALITA’ DEI MEDICINALI
– MODULO 1.1 – VALUTAZIONE DEI RISCHI QUALITA’ MEDICINALI
2) PROCEDURA 5 – GESTIONE DEL PERSONALE
– MODULO 5.1 – PROGRAMMA ATTIVITA’ ADDESTRATIVA
– MODULO 5.2 – RAPPORTO ATTIVITA’ ADDESTRAMENTO
– MODULO 5.3 – SCHEDA DIPENDENTE
3) PROCEDURA 6.1 – GESTIONE MANUTENZIONI
– MODULO 6.1.1 – REGISTRO ITEM
– MODULO 6.1.2 – PIANO DI MANUTENZIONE
– MODULO 6.1.3 – PIANO PULIZIA LOCALI
4) PROCEDURA 6.2 – GESTIONE TARATURE
– MODULO 6.2.1 – SCHEDA GESTIONE STRUMENTO
– MODULO 6.2.2 – REGISTRO STRUMENTI DI MISURA
5) PROCEDURA 6.3 – GESTIONE QUALIFICA APPARECCHIATURE
– MODULO 6.3.1 – VALUTAZIONE DEI RISCHI APPARECCHIATURE CRITICHE
– MODULO 6.3.2 – CHECK QUALIFICA APPARECCHIATURE
6) PROCEDURA 6.4 – GESTIONE SOFTWARE
– MODULO 6.4.1 – PIANO CONVALIDA SOFTWARE
– MODULO 6.4.2 – REGISTRO CONVALIDA SOFTWARE
7) PROCEDURA 7.1 – GESTIONE DOCUMENTI GDP
– MODULO 7.1.1 – LISTA DOCUMENTI GDP
8) PROCEDURA 7.2 – GESTIONE DOCUMENTI LEGISLATIVI
– MODULO 7.2.1 – ELENCO LEGGI
9) PROCEDURA 8.1 – GESTIONE OPERATIVA
– MODULO 8.1.1 – CONTROLLO MERCI IN INGRESSO
– MODULO 8.1.2 – CONTROLLO TEMPERATURE MEZZI
– MODULO 8.1.3 – CONTROLLO TEMEPERATURE CELLE
– MODULO 8.1.4 – MODULO RESI
10) PROCEDURA 8.2 – QUALIFICA FORNITORI E CLIENTI
– MODULO 8.2.1 – QUALIFICA FORNITORI
– MODULO 8.2.2 – REGISTRO FORNITORI
– MODULO 8.2.3 – QUALIFICA CLIENTI
– MODULO 8.2.4 – REGISTRO CLIENTI
11) PROCEDURA 9.1 – GESTIONE DEI RECLAMI
– MODULO 9.1.1 – MODULO RECLAMI
– MODULO 9.1.2 – REGISTRO RECLAMI
12) PROCEDURA 9.2 – GESTIONE MEDICINALI RESTITUITI
– MODULO 9.2.1 – REGISTRO RESI
– MODULO 9.2.2 – GESTIONE RESO
13) PROCEDURA 9.3 – GESTIONE MEDICINALI FALSIFICATI
– MODULO 9.3.1 – REGISTRO MEDICINALI FALSIFICATI
– MODULO 9.3.2 – REGISTRO CAMPAGNE DI RICHIAMO
– MODULO 9.3.3 – CAMPAGNA DI RICHIAMO
– MODULO 9.3.4 – SIMULAZIONE CAMPAGNA DI RICHIAMO
14) PROCEDURA 11 – GESTIONE DELLE AUTOISPEZIONI
– MODULO 11.1 – AUTOISPEZIONI PIANO ANNUALE
– MODULO 11.2 – AUTOISPEZIONI CHECK LIST
– MODULO 11.3 – AUTOISPEZIONI RAPPORTO
– MODULO 11.4 – SCHEDA QUALIFICA AUDITOR
15) PROCEDURA 12.1 – GESTIONE DEL TRASPORTO
– MODULO 12.1.1 – REGISTRO CONSEGNA
16) PROCEDURA 12.2 – GESTIONE FURTI MEDICINALI
– MODULO 12.2.1 – REGISTRO AMMANCHI
17) PROCEDURA 13 – GESTIONE DEI RIESAMI
– MODULO 13.1 – VERBALE DI RIESAME
18) PROCEDURA 14 – GESTIONE AZIONI CORRETTIVE AZIONI PREVENTIVE
– MODULO 14.1 – RAPPORTO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA
– MODULO 14.2 – REGISTRO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA
Anteprima dei documenti inclusi
Di seguito puoi visualizzare alcuni stralci documentali dei contenuti del kit. Tutti i file sono forniti in formato Word ed Excel e possono essere personalizzati in base alle esigenze dell’azienda o del consulente.
DOMANDE FREQUENTI
Tutti i nostri kit sistemi di gestione e i documenti tecnici sono stati sviluppati da My Advisor Srl, azienda certificata (ISO 9001, ISO 14001, ISO 14064-1, ISO 45001, ISO/IEC 27001, ISO 37001 e PAS 24000) e sono stati già utilizzati in percorsi di certificazione reali con successo da numerose aziende.
Certamente! Il kit contiene tutta la documentazione necessaria per soddisfare i requisiti della norma e supportare l’implementazione del sistema di gestione. I documenti sono pensati per accompagnare l’azienda nel percorso verso la certificazione.
No. Il kit è progettato per semplificare l’implementazione del sistema di gestione anche in modo autonomo, pur restando uno strumento utile e professionale anche per consulenti ed esperti del settore.
I nostri kit vengono mantenuti costantemente aggiornati in base alle revisioni normative applicabili, così da fornire documenti coerenti con i requisiti più recenti. Invitiamo comunque a verificare nella descrizione del prodotto l’ultimo aggiornamento normativo e a contattarci in caso di dubbi.
Le modalità di pagamento previste sono: bonifico bancario, PayPal (anche opzionando il pagamento in 3 rate) e carta di credito.
In caso di acquisto con carta di credito/debito o PayPal sarà possibile scaricare immediatamente il prodotto.
In caso di pagamento con bonifico bancario sarà necessario inviare la contabile via mail a : info@sistemidigestione.biz per ottenere lo sblocco del kit in massimo 30 minuti (giorni feriali) o 4 ore (nei festivi)
Certo, il kit è composto da file in formato Word e/o Excel e tutti i documenti sono completamente modificabili nella forma e nei contenuti.
I kit NON vengono spediti a domicilio, si tratta di prodotti digitali che saranno disponibili tramite download dalla propria area riservata una volta concluso l’acquisto.
In caso di acquisto con carta di credito/debito o PayPal sarà possibile scaricare immediatamente il prodotto.
In caso di pagamento con bonifico bancario sarà necessario inviare la contabile via mail a : info@sistemidigestione.biz per ottenere lo sblocco del download in massimo 30 minuti (giorni feriali) o 4 ore (nei festivi)
Certo! I nostri kit sono utilizzati sia da aziende che vogliono implementare il sistema internamente, sia da consulenti e professionisti che desiderano velocizzare il lavoro presso i propri clienti.
Per il primo acquisto è possibile ottenere lo sconto del 15% iscrivendosi alla nostra mailing list: https://sistemidigestione.biz/iscriviti-alla-mailing-list/. Per acquisti multipli puoi ottenere un preventivo personalizzato compilando il form su questa pagina: https://sistemidigestione.biz/sconti-per-acquisti-multipli/
I kit documentali NON sono software, bensì un insieme di file in formato Microsoft Word e/o Excel modificabili e personalizzabili.
Per avere assistenza in tempo reale consigliamo di utilizzare il servizio di chat online, cliccando sull’icona in basso a destra presente su ogni pagina del sito web. In alternativa è possibile inviare una email a info@sistemidigestione.biz.
Certo, i kit documentali sono compatibili e utilizzabili su tutti i pc e sistemi operativi.
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