KIT DOCUMENTALE SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’ GDP
I distributori all’ingrosso dei medicinali per uso umano devono mantenere un sistema di qualità che precisi le responsabilità, i processi e le misure di gestione dei rischi in relazione alle loro attività in ossequio alle Linee guida del 5 novembre 2013 basate sull’articolo 84 e sull’arti colo 85 ter, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano.
Il Kit Documentale Sistema di Gestione della Qualità GDP è sviluppato in lingua italiana ed è aderente alle Linee guida del 5 novembre 2013.
Acquista il kit e scarica subito Manuale, Allegati, Procedure e Moduli pronti all’uso, in formato Word ed Excel, completamente modificabili e personalizzabili.
CONTENUTO DEL KIT:
Il Kit Documentale contiene:
- N.1 (UNO) MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE di pagine 43 (QUARANTATRE) + N.6 (SEI) ALLEGATI
ALLEGATO 1 – POLITICA DEL SGQ GDP
ALLEGATO 2 – MANSIONARIO AZIENDALE
ALLEGATO 3 – ORGANIGRAMMA AZIENDALE
ALLEGATO 4 – PROCESSI DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’
ALLEGATO 5 – NOMINA RESPONSABILE SGQ GDP
ALLEGATO 6 – REGOLE DI IGIENE
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- N.18 (DICIOTTO) PROCEDURE OPERATIVE + N.40 (QUARANTA) MODULI DI REGISTRAZIONE DELLE EVIDENZE
1) PROCEDURA 1 – GESTIONE DEI RISCHI DELLA QUALITA’ DEI MEDICINALI
– MODULO 1.1 – VALUTAZIONE DEI RISCHI QUALITA’ MEDICINALI
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2) PROCEDURA 5 – GESTIONE DEL PERSONALE
– MODULO 5.1 – PROGRAMMA ATTIVITA’ ADDESTRATIVA
– MODULO 5.2 – RAPPORTO ATTIVITA’ ADDESTRAMENTO
– MODULO 5.3 – SCHEDA DIPENDENTE
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3) PROCEDURA 6.1 – GESTIONE MANUTENZIONI
– MODULO 6.1.1 – REGISTRO ITEM
– MODULO 6.1.2 – PIANO DI MANUTENZIONE
– MODULO 6.1.3 – PIANO PULIZIA LOCALI
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4) PROCEDURA 6.2 – GESTIONE TARATURE
– MODULO 6.2.1 – SCHEDA GESTIONE STRUMENTO
– MODULO 6.2.2 – REGISTRO STRUMENTI DI MISURA
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5) PROCEDURA 6.3 – GESTIONE QUALIFICA APPARECCHIATURE
– MODULO 6.3.1 – VALUTAZIONE DEI RISCHI APPARECCHIATURE CRITICHE
– MODULO 6.3.2 – CHECK QUALIFICA APPARECCHIATURE
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6) PROCEDURA 6.4 – GESTIONE SOFTWARE
– MODULO 6.4.1 – PIANO CONVALIDA SOFTWARE
– MODULO 6.4.2 – REGISTRO CONVALIDA SOFTWARE
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7) PROCEDURA 7.1 – GESTIONE DOCUMENTI GDP
– MODULO 7.1.1 – LISTA DOCUMENTI GDP
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8) PROCEDURA 7.2 – GESTIONE DOCUMENTI LEGISLATIVI
– MODULO 7.2.1 – ELENCO LEGGI
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9) PROCEDURA 8.1 – GESTIONE OPERATIVA
– MODULO 8.1.1 – CONTROLLO MERCI IN INGRESSO
– MODULO 8.1.2 – CONTROLLO TEMPERATURE MEZZI
– MODULO 8.1.3 – CONTROLLO TEMEPERATURE CELLE
– MODULO 8.1.4 – MODULO RESI
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10) PROCEDURA 8.2 – QUALIFICA FORNITORI E CLIENTI
– MODULO 8.2.1 – QUALIFICA FORNITORI
– MODULO 8.2.2 – REGISTRO FORNITORI
– MODULO 8.2.3 – QUALIFICA CLIENTI
– MODULO 8.2.4 – REGISTRO CLIENTI
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11) PROCEDURA 9.1 – GESTIONE DEI RECLAMI
– MODULO 9.1.1 – MODULO RECLAMI
– MODULO 9.1.2 – REGISTRO RECLAMI
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12) PROCEDURA 9.2 – GESTIONE MEDICINALI RESTITUITI
– MODULO 9.2.1 – REGISTRO RESI
– MODULO 9.2.2 – GESTIONE RESO
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13) PROCEDURA 9.3 – GESTIONE MEDICINALI FALSIFICATI
– MODULO 9.3.1 – REGISTRO MEDICINALI FALSIFICATI
– MODULO 9.3.2 – REGISTRO CAMPAGNE DI RICHIAMO
– MODULO 9.3.3 – CAMPAGNA DI RICHIAMO
– MODULO 9.3.4 – SIMULAZIONE CAMPAGNA DI RICHIAMO
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14) PROCEDURA 11 – GESTIONE DELLE AUTOISPEZIONI
– MODULO 11.1 – AUTOISPEZIONI PIANO ANNUALE
– MODULO 11.2 – AUTOISPEZIONI CHECK LIST
– MODULO 11.3 – AUTOISPEZIONI RAPPORTO
– MODULO 11.4 – SCHEDA QUALIFICA AUDITOR
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15) PROCEDURA 12.1 – GESTIONE DEL TRASPORTO
– MODULO 12.1.1 – REGISTRO CONSEGNA
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16) PROCEDURA 12.2 – GESTIONE FURTI MEDICINALI
– MODULO 12.2.1 – REGISTRO AMMANCHI
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17) PROCEDURA 13 – GESTIONE DEI RIESAMI
– MODULO 13.1 – VERBALE DI RIESAME
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18) PROCEDURA 14 – GESTIONE AZIONI CORRETTIVE AZIONI PREVENTIVE
– MODULO 14.1 – RAPPORTO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA
– MODULO 14.2 – REGISTRO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA
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