KIT DOCUMENTALE PROCEDURA SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’ GDP – GESTIONE SOFTWARE
Il Kit Documentale è sviluppato in lingua italiana ed è aderente alle Linee guida del 5 novembre 2013.
CONTENUTO DEL KIT:
Il Kit Documentale contiene:
- N.1 (UNA) Procedura Operativa: “PROC. 6.4 – GESTIONE SOFTWARE” di pagine 9 (NOVE) in formato Word modificabile suddivisa nelle seguenti sezioni:
1. SCOPO
2. APPLICABILITÀ E RESPONSABILITÀ
2.1 APPLICABILITÀ
2.2 FUNZIONI COINVOLTE E RESPONSABILITÀ
3. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’
3.1 IDENTIFICAZIONE DELLE INFRASTRUTTURE INFORMATICHE DA CONVALIDARE
3.2 QUALIFICA DEI FORNITORI E VERIFICA DELLE CERTIFICAZIONI DEL SOFTWARE
3.3 PIANO DI CONVALIDA DEI SISTEMI INFORMATIVI
3.4 FASI DELLA CONVALIDA
3.4.1 QUALIFICAZIONE DELL’INSTALLAZIONE (IQ)
3.4.2 QUALIFICAZIONE OPERATIVA (OQ)
3.4.3 QUALIFICAZIONE DELLE PRESTAZIONI (PQ)
4. DISTRIBUZIONE
5. DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO
6. ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE REGISTRAZIONI
- N.2 (DUE) MODULI DI REGISTRAZIONE DELLE EVIDENZE in formato Excel modificabili
– MODULO 6.4.1 – PIANO CONVALIDA SOFTWARE
– MODULO 6.4.2 – REGISTRO CONVALIDA SOFTWARE
