VERSIONE DEL KIT DOCUMENTALE:
Dal 18.11.2021 trova piena applicazione la norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 che Recepisce le norme EN ISO 13485:2016/A11:2021 e EN ISO 13485:2016. La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.
A tal proposito la norma, per i dispositivi medicali assoggettabili al Reg. UE 745, si differenzia dall’originale per la presenza degli allegati:
- ZA.1 *Corrispondenza tra la norma europea EN ISO 13485 e le prescrizioni dell’articolo 10 del regolamento (UE) 2017/745 (Obblighi generali dei fabbricanti)*
- ZA.2 *Corrispondenza tra la presente norma europea EN ISO 13485 e le prescrizioni dell’allegato IX VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SUL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ E SULLA VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA del regolamento (UE) 2017/745*
- ZA.3 *Corrispondenza tra la norma europea EN ISO 13485 e le prescrizioni dell’allegato XI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DELLA CONFORMITÀ DEL PRODOTTO del regolamento (UE) 2017/745*
che mettono in relazione la norma con i requisiti Regolamentari applicabili ai dispositivi medicali.
Poiché la norma ISO 13485:2016 NON COPRE tutti i requisiti richiesti dal regolamento UE 2017/745, occorre dare evidenza che i requisiti “non coperti” o “parzialmente coperti” dalla norma sono stati integrati nel sistema di gestione della qualità.
A tal proposito, la ns. azienda ha predisposto un file di dettaglio per effettuare la Gap Analysis.
COSA TROVI NEL KIT DOCUMENTALE:
Il Kit Documentale CHECK LIST Gap Analysis ISO 13485:2016 e REG. UE 2017/745 è sviluppato in lingua italiana ed è composto da:
- n.1 (UNO) file Check List in formato Excel modificabile
