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Kit Documentale Sistema di Gestione ISO 13485

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VERSIONE DEL KIT DOCUMENTALE ISO 13485:

Il Kit Documentale ISO 13485 è CONFORME alle seguenti versioni: ISO 13485:2016

COSA TROVI NEL KIT DOCUMENTALE ISO 13485:

n.1 MANUALE ISO 13485 (Pagine 65), n. 20 PROCEDURE OPERATIVE ISO 13485 e n.25 MODULI DI REGISTRAZIONE ISO 13485 IN FORMATO WORD ED EXCEL MODIFICABILE

MANUALE SISTEMA DI GESTIONE QUALITA’ ISO 13485
# PR # MOD TIPO DOC. IDENTIFICATIVO TITOLO
/ / MANUALE / MANUALE SISTEMA DI GESTIONE QUALITA’ ISO 13485
/ / ALLEGATO 1 POLITICA DEL SGQ
/ / ALLEGATO 2 MANSIONARIO AZIENDALE
/ / ALLEGATO 3 ORGANIGRAMMA FUNZIONALE
/ / ALLEGATO 4 PROCESSI DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’
/ / ALLEGATO 5 NOMINA RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE
/ / ALLEGATO 6 NOMINA PERSONA RESPONSABILE NORMATIVA REG 2017-745
PROCEDURE E MODULI DI REGISTRAZIONE EVIDENZE SISTEMA DI GESTIONE QUALITA’ ISO 13485
# PR # MOD TIPO DOC. IDENTIFICATIVO TITOLO
1 PROCEDURA 2.1 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE NORMATIVA E LEGISLATIVA
1 MODULO 2.1.1 ELENCO ED ARCHIVIO
2 PROCEDURA 4.2.2 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE
2 MODULO 4.2.2.1 STATO REVISIONE E DISTRIBUZIONE DOCUMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE
3 PROCEDURA 5.6 GESTIONE DEI RIESAMI
3 MODULO 5.6.1 RIESAME POLITICHE AZIENDALI
4 PROCEDURA 6.2 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE
4 MODULO 6.2.1 PROGRAMMA ATTIVITA’ ADDESTRATIVA
5 MODULO 6.2.2 RAPPORTO ATTIVITA’ ADDESTRAMENTO
6 MODULO 6.2.3 SCHEDA PERSONALE
5 PROCEDURA 6.3 GESTIONE INFRASTRUTTURE E ATTREZZATURE
7 MODULO 6.3.1 PROGRAMMA ATTIVITA’ MANUTENTIVA
6 PROCEDURA 6.4 GESTIONE DELL’AMBIENTE DI LAVORO
7 PROCEDURA 7.2 GESTIONE DEI PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE
8 MODULO 7.2.1 RIESAME PREVENTIVO-ORDINE
7 PROCEDURA 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO
8 PROCEDURA 7.3.1 GESTIONE DEGLI ASPETTI REGOLAMENTARI
9 PROCEDURA 7.3.2 ANALISI DEL RISCHIO
10 PROCEDURA 7.3.3 GESTIONE DELLE INDAGINI CLINICHE
11 PROCEDURA 7.4 GESTIONE DEGLI APPROVVIGIONAMENTI
9 MODULO 7.4.1 QUESTIONARIO QUALIFICA FORNITORI
10 MODULO 7.4.2 SCHEDA VALUTAZIONE FORNITORI
11 MODULO 7.4.3 REGISTRO FORNITORI ACCETTATI
12 PROCEDURA 7.5.1 GESTIONE DELLA PRODUZIONE
12 MODULO 7.5.1.1 PIANO CONTROLLO QUALITA
13 PROCEDURA 7.5.4 GESTIONE ASSISTENZA TECNICA
13 MODULO 7.5.4.1 RAPPORTO DI ASSISTENZA TECNICA
14 PROCEDURA 7.5.8 IDENTIFICAZIONE, RINTRACCIABILITA E CONSERVAZIONE DEI PRODOTTI
15 PROCEDURA 7.6.1 GESTIONE DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE
14 MODULO 7.6.1.1 SCHEDA GESTIONE STRUMENTO
15 MODULO 7.6.1.2 REGISTRO STRUMENTI
16 PROCEDURA 8.2.1 GESTIONE INFORMAZIONI DI RITORNO
17 PROCEDURA 8.2.2 GESTIONE NON CONFORMITA’ E RECLAMI CLIENTE
16 MODULO 8.2.2.1 RAPPORTO NON CONFORMITA’
17 MODULO 8.2.2.2 REGISTRO NON CONFORMITA’
18 PROCEDURA 8.2.4 GESTIONE VERIFICHE ISPETTIVE
18 MODULO 8.2.4.1 AUDIT DI PRIMA PARTE
19 MODULO 8.2.4.2 AUDIT CHECK LIST
20 MODULO 8.2.4.3 AUDIT  STATO ISPEZIONE
21 MODULO 8.2.4.4 SCHEDA QUALIFICA AUDITOR
19 PROCEDURA 8.4 ANALISI DEI DATI
22 MODULO 8.4.1 OBIETTIVI-INDICATORI
20 PROCEDURA 8.5 MIGLIORAMENTO
23 MODULO 8.5.1 RAPPORTO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA
24 MODULO 8.5.2 REGISTRO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA
25 MODULO 8.5.3 REGISTRO SEGNALAZIONI DI TERZI

IN QUANTO TEMPO TI VIENE CONSEGNATO IL KIT DOCUMENTALE SISTEMA DI GESTIONE ISO 13485 : LO STESSO GIORNO LAVORATIVO IN CUI LO PAGHI !

Il kit documentale sistema di gestione integrato ISO 9001 – ISO 13485 ti verrà consegnato lo stesso giorno lavorativo con pagamento via Bonifico Bancario. Una volta effettuato il pagamento, occorre inviare la contabile con il CRO all’indirizzo mail info@sistemidigestione.biz.

Pagando via Paypal, verrà CONSEGNATO IMMEDIATAMENTE via email.

HAI BISOGNO DI PROCEDURE SPECIFICHE DA INSERIRE NEL KIT DOCUMENTALE SISTEMA DI GESTIONE ISO 13485 ?

Se necessiti di procedure specifiche da integrare nel kit manda una mail a info@sistemidigestione.biz e un nostro consulente prenderà subito contatto per concordare le modalità di sviluppo delle procedure da voi richieste.

COME SI FA AD OTTENERE LA CERTIFICAZIONE ISO 13485

Per ottenere la Certificazione iso 13485 occorre implementare nella propria organizzazione un sistema di gestione conforme alla norma iso 13485. Detto sistema dovra’ essere fatto oggetto di Audit di Prima Parte per verificare l’effettiva attuazione del sistema e dovra’ essere eseguito il Riesame della Direzione. Alla fine di questo percorso e’ possibile chiamare l’organismo di certificazione che effettuera’ un audit ed, in caso positivo, rilascera’ il certificato iso 13485.

Benefici nell’ottenimento della Certificazione ISO 13485

1. Incremento della cultura dell’organizzazione sulla Qualita’ – La partecipazione di tutti i lavoratori al mantenimento del sistema di gestione della qualita’ fa si che gli stessi siano continuamente sottoposti alle attivita’ previste di informazione e condivisione di argomenti relativi alla qualita’ che, gioco forza, vanno ad incrementare la sensibilita’ e la cultura degli stessi.

2. Rispetto delle cogenze legislative – L’implementazione di un sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consente alle aziende la continua verifica del rispetto delle cogenze legislative nel campo dei dispositivi medicali.

3. Riduzione statistica degli sprechi – Studi condotti da organizzazioni a livello internazionale hanno dimostrato che le aziende che hanno implementato un sistema di gestione della qualita’ in conformita’ agli standard iso 13485, hanno ridotto gli sensibilmente gli sprechi (di tempo, di risorse) all’interno delle proprie organizzazioni.

4. Possibilita’ di adire a bandi pubblici che richiedono la certificazione iso 13485 – Possibilita’ di partecipare ai bandi pubblici che richiedono come obbligatoria la certificazione iso 13485.

5. Ottimizzazione dell’impiego delle risorse – Le procedure alla base del sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consentono alle organizzazioni di rendere ottimale l’impiego delle risorse.

6. Standardizzazione ed ottimizzazione dei processi aziendali – Il sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consente una mappatura corretta dei processi aziendali che verranno standardizzati ed ottimizzati in ottica di miglioramento di efficacia ed efficienza degli stessi.

7. Diminuzione delle non conformita’ e dei costi interni – Il sistema di gestione della qualita’ iso 13485 tenendo in stretto controllo i processi aziendali consente di diminuire le non conformita’ legate ai processi e i costi interni legati agli scarti e alle rilavorazioni.

8. Valutazione oggettiva dei propri fornitori – Il sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consente di valutare in modo razionale ed oggettivo le performance dei fornitori dell’azienda.

9. Miglioramento dell’immagine interna ed esterna – La certificazione iso 13485 garantisce per l’impresa che l’ha conseguita un indubbio miglioramento della propria immagine nei confronti dei terzi.