Kit Documentale Sistema di Gestione ISO 13485

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LA NORMA ISO 13485:

La norma ISO 13485 “Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes”  in italiano “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari” identifica uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.

IL KIT DOCUMENTALE ISO 13485:

Il Kit Documentale permette una rapida implementazione del Sistema di Gestione ISO 13485 della Qualità dei Dispositivi Medici (Medical Devices) all’interno dell’Azienda. Il Kit è completo di tutti i documenti necessari a soddisfare i requisiti della norma: Manuale del Sistema, Procedure Operative e Moduli di Registrazione delle Evidenze, in formato Word ed Excel, pronti all’uso e personalizzabili.

VERSIONE DEL KIT:

Il Kit Documentale Sistema di Gestione ISO 13485 è CONFORME alla versione UNI CEI EN ISO 13485:2021 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA

CONTENUTO DEL KIT:

Il Kit Documentale Sistema di Gestione ISO 13485 è composto da 64 (SESSANTAQUATTRO) files in formato Word ed Excel modificabili:

  • n. 1 MANUALE ISO 13485
  • n. 6 ALLEGATI AL MANUALE
  • n. 24 PROCEDURE OPERATIVE 
  • n. 33 MODULI DI REGISTRAZIONE 
MANUALE SISTEMA DI GESTIONE ISO 13485
# PR # MOD TIPO DOC. IDENTIFICATIVO TITOLO
/ / MANUALE / MANUALE SISTEMA DI GESTIONE ISO 13485
/ / ALLEGATO 1 POLITICA DEL SGQ
/ / ALLEGATO 2 MANSIONARIO AZIENDALE
/ / ALLEGATO 3 ORGANIGRAMMA FUNZIONALE
/ / ALLEGATO 4 PROCESSI DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’
/ / ALLEGATO 5 NOMINA RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE
/ / ALLEGATO 6 NOMINA PERSONA RESPONSABILE NORMATIVA REG 2017-745
PROCEDURE E MODULI DI REGISTRAZIONE EVIDENZE SISTEMA DI GESTIONE ISO 13485
# PR # MOD TIPO DOC. IDENTIFICATIVO TITOLO
1 PROCEDURA 2.1 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE NORMATIVA E LEGISLATIVA
1 MODULO 2.1.1 ELENCO ED ARCHIVIO
2 PROCEDURA 2.1.1 GESTIONE CORRISPONDENZA ISO 13485 – REG 745
2 MODULO 2.1.1.1 ISO 13485-REG. 745
3 PROCEDURA 4.2.2 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE
3 MODULO 4.2.2.1 STATO REVISIONE E DISTRIBUZIONE DOCUMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE
4 PROCEDURA 4.2.6 GESTIONE DEL SOFTWARE
4 MODULO 4.2.6.1 VALIDAZIONE DEL SOFTWARE
5 MODULO 4.2.6.2 REGISTRO SOFTWARE VALIDATI
5 PROCEDURA 5.6 GESTIONE DEI RIESAMI
6 MODULO 5.6.1 RIESAME POLITICHE AZIENDALI
6 PROCEDURA 6.2 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE
7 MODULO 6.2.1 PROGRAMMA ATTIVITA’ ADDESTRATIVA
8 MODULO 6.2.2 RAPPORTO ATTIVITA’ ADDESTRAMENTO
9 MODULO 6.2.3 SCHEDA PERSONALE
7 PROCEDURA 6.3 GESTIONE INFRASTRUTTURE E ATTREZZATURE
10 MODULO 6.3.1 PROGRAMMA ATTIVITA’ MANUTENTIVA
8 PROCEDURA 6.4 GESTIONE DELL’AMBIENTE DI LAVORO
9 PROCEDURA 7.1.2 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEL PRODOTTO
10 PROCEDURA 7.2 GESTIONE DEI PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE
11 MODULO 7.2.1 RIESAME PREVENTIVO-ORDINE
11 PROCEDURA 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO
12 MODULO 7.3.1 DATI IN INGRESSO ALLA PROGETTAZIONE
13 MODULO 7.3.2 PIANIFICAZIONE DELLA PROGETTAZIONE
14 MODULO 7.3.3 RIESAME-VERIFICA DELLA PROGETTAZIONE/td>
15 MODULO 7.3.4 REGISTRO DOCUMENTAZIONE PROGETTAZIONE
12 PROCEDURA 7.3.1 GESTIONE DEGLI ASPETTI REGOLAMENTARI
13 PROCEDURA 7.3.2 ANALISI DEL RISCHIO
14 PROCEDURA 7.3.3 VALUTAZIONE CLINICA E FOLLOW UP CLINICO POST MARKET
16 MODULO 7.3.3.1 RAPPORTO DI VALUTAZIONE CLINICA
15 PROCEDURA 7.4 GESTIONE DEGLI APPROVVIGIONAMENTI
17 MODULO 7.4.1 QUESTIONARIO QUALIFICA FORNITORI
18 MODULO 7.4.2 SCHEDA VALUTAZIONE FORNITORI
19 MODULO 7.4.3 REGISTRO FORNITORI ACCETTATI
16 PROCEDURA 7.5.1 GESTIONE DELLA PRODUZIONE
20 MODULO 7.5.1.1 PIANO CONTROLLO QUALITA
17 PROCEDURA 7.5.4 GESTIONE ASSISTENZA TECNICA
21 MODULO 7.5.4.1 RAPPORTO DI ASSISTENZA TECNICA
18 PROCEDURA 7.5.8 IDENTIFICAZIONE, RINTRACCIABILITA E CONSERVAZIONE DEI PRODOTTI
19 PROCEDURA 7.6.1 GESTIONE DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE
22 MODULO 7.6.1.1 SCHEDA GESTIONE STRUMENTO
23 MODULO 7.6.1.2 REGISTRO STRUMENTI
20 PROCEDURA 8.2.1 GESTIONE SORVEGLIANZA POST MARKET
24 MODULO 8.2.1.1 PIANO SORVEGLIANZA POST MARKET
21 PROCEDURA 8.2.2 GESTIONE NON CONFORMITA’ E RECLAMI CLIENTE
25 MODULO 8.2.2.1 RAPPORTO NON CONFORMITA’
26 MODULO 8.2.2.2 REGISTRO NON CONFORMITA’
22 PROCEDURA 8.2.4 GESTIONE VERIFICHE ISPETTIVE
27 MODULO 8.2.4.1 AUDIT DI PRIMA PARTE
28 MODULO 8.2.4.2 AUDIT CHECK LIST UNI CEI EN ISO 13485:2021
29 MODULO 8.2.4.3 AUDIT  STATO ISPEZIONE
30 MODULO 8.2.4.4 SCHEDA QUALIFICA AUDITOR
23 PROCEDURA 8.4 ANALISI DEI DATI
31 MODULO 8.4.1 OBIETTIVI-INDICATORI
24 PROCEDURA 8.5 MIGLIORAMENTO
32 MODULO 8.5.1 RAPPORTO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA
33 MODULO 8.5.2 REGISTRO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA

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