Kit Documentale Sistema di Gestione Research Use Only (RUO) PER IVD

590,00€ + IVA

Pacchetto professionale per l’introduzione di prototipi e dispositivi diagnostici in vitro (IVD) in attività di ricerca, validazione e sperimentazione presso strutture sanitarie, università e centri di ricerca.
Riduci i tempi di accesso alle strutture sanitarie e presenta il tuo dispositivo con una documentazione professionale, completa e coerente con le aspettative regolatorie.

Oltre 2.500 clienti hanno già scelto i nostri kit documentali

per implementare sistemi di gestione in modo rapido ed efficace, risparmiando sui costi.

COME FUNZIONA

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Acquista in sicurezza con PayPal (anche in 3 rate), carta di credito/debito o bonifico bancario

Scarica subito il kit

Effettua immediatamente il download di tutti i documenti pronti all’uso

Raccogli le evidenze e Personalizza

Compila i documenti con i dati della tua azienda e avrai un sistema pronto per audit o assessment

Per chi è pensato questo kit

Aziende che vogliono strutturarsi

Consulenti e professionisti

Descrizione del Kit

Cos’è il Kit Documentale RUO per IVD e perché è importante

La documentazione Research Use Only (RUO) rappresenta uno degli strumenti fondamentali per consentire l’utilizzo di prototipi e dispositivi diagnostici in vitro (IVD) nell’ambito di attività di ricerca, validazione tecnica e raccolta dati preliminare.

Quando un dispositivo non è ancora marcato CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), ospedali, laboratori, università e centri di ricerca richiedono normalmente una documentazione che dimostri chiaramente la destinazione d’uso esclusivamente di ricerca e l’assenza di finalità cliniche o diagnostiche.

Una documentazione strutturata consente di ridurre le richieste di integrazione documentale da parte delle strutture utilizzatrici e facilita l’avvio delle attività di studio e validazione.

Perché scegliere il Kit Documentale RUO per IVD

Questo kit è stato sviluppato per supportare startup MedTech, produttori di dispositivi diagnostici in vitro, laboratori e centri di ricerca nella predisposizione della documentazione normalmente richiesta per l’introduzione di dispositivi e prototipi in attività di ricerca.

Il kit consente di predisporre rapidamente un dossier documentale professionale che affronta gli aspetti maggiormente richiesti dalle Direzioni Sanitarie, dagli Uffici Qualità e dai Comitati Etici:

destinazione d’uso esclusivamente di ricerca (Research Use Only – RUO);
assenza di utilizzo clinico o diagnostico;
gestione dei rischi associati all’utilizzo del prodotto;
corretta qualificazione regolatoria del dispositivo;
protezione dei dati personali;
definizione delle responsabilità tra fabbricante e struttura utilizzatrice.

Il Kit è stato sviluppato da consulenti specializzati in dispositivi medici, sistemi di gestione ISO 13485, IVDR e attività di audit presso Organismi di Certificazione accreditati.

Versione e aggiornamenti normativi

Il Kit Documentale RUO per IVD è sviluppato in conformità alle principali disposizioni applicabili ai dispositivi diagnostici in vitro utilizzati per finalità di ricerca.

La documentazione è predisposta in LINGUA ITALIANA e tiene conto dei principi contenuti in:

Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR);
ISO 13485;
ISO 14971;
Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR);
Buone pratiche di ricerca clinica e sperimentale.

A chi è destinato

Il kit è particolarmente indicato per:

Startup MedTech
Produttori di IVD
Spin-off universitari
Centri di ricerca
Fabbricanti di software medicale
Laboratori diagnostici
Aziende in fase pre-marcatura CE
Organizzazioni che devono avviare attività di validazione clinica o tecnica

Contenuto del Kit

Il Kit Documentale RUO per IVD comprende i seguenti 12 modelli professionali in formato Word personalizzabili:

#	DOCUMENTO	DESCRIZIONE
1	Lettera del Fabbricante	Dichiarazione ufficiale della destinazione d’uso esclusivamente di ricerca.
2	Intended Use Statement RUO	Definizione formale delle modalità e limitazioni di utilizzo.
3	IFU RUO (Instructions For Use)	Istruzioni per l’uso dedicate ad attività di ricerca.
4	Etichetta RUO	Template etichettatura Research Use Only.
5	Product Description	Descrizione tecnica del dispositivo e principio di funzionamento.
6	Analisi dei Rischi	Struttura conforme ai principi della ISO 14971.
7	Report di Verifica e Validazione Preliminare	Evidenze delle attività di verifica effettuate.
8	Regulatory Qualification Memorandum	Giustificazione regolatoria dell’inquadramento RUO.
9	Protocollo di Ricerca	Modello per studi osservazionali e validazioni preliminari.
10	Accordo di Collaborazione	Schema contrattuale tra fabbricante e struttura sanitaria.
11	Informativa Privacy e GDPR	Template per la gestione dei dati personali.
12	Curriculum Vitae Principal Investigator	Modello per la qualifica del responsabile scientifico.

Benefici per la tua organizzazione

✅ Accelera l’accesso alle strutture sanitarie
Riduci i tempi necessari per presentare il progetto a Direzioni Sanitarie, Laboratori e Comitati Etici.

✅ Aumenta la credibilità del progetto
Presenta il tuo dispositivo con una documentazione strutturata e professionale.

✅ Riduci il rischio regolatorio
Definisci chiaramente i limiti di utilizzo del prodotto durante la fase di ricerca.

✅ Risparmia tempo e costi
Evita settimane di lavoro nella predisposizione della documentazione.

Cosa NON sostituisce questo Kit

Il kit non sostituisce:

Fascicolo Tecnico IVDR;
Marcatura CE;
Performance Study Plan ai sensi dell’IVDR;
Clinical Performance Study;
autorizzazioni regolatorie eventualmente richieste.

Il kit costituisce un supporto documentale professionale per attività preliminari di ricerca e validazione.

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Anteprima dei documenti inclusi

Di seguito puoi visualizzare alcuni stralci documentali dei contenuti del kit. Tutti i file sono forniti in formato Word ed Excel e possono essere personalizzati in base alle esigenze dell’azienda o del consulente.

DOMANDE FREQUENTI

Perchè scegliere i prodotti di sistemidigestione.biz?

Tutti i nostri kit sistemi di gestione e i documenti tecnici sono stati sviluppati da My Advisor Srl, azienda certificata (ISO 9001, ISO 14001, ISO 14064-1, ISO 45001, ISO/IEC 27001, ISO 37001 e PAS 24000) e sono stati già utilizzati in percorsi di certificazione reali con successo da numerose aziende.

Il kit è sufficiente per prepararsi alla certificazione ?

Certamente! Il kit contiene tutta la documentazione necessaria per soddisfare i requisiti della norma e supportare l’implementazione del sistema di gestione. I documenti sono pensati per accompagnare l’azienda nel percorso verso la certificazione.

Serve esperienza specifica per utilizzare il kit ?

No. Il kit è progettato per semplificare l’implementazione del sistema di gestione anche in modo autonomo, pur restando uno strumento utile e professionale anche per consulenti ed esperti del settore.

I kit sono aggiornati alle ultime revisioni normative ?

I nostri kit vengono mantenuti costantemente aggiornati in base alle revisioni normative applicabili, così da fornire documenti coerenti con i requisiti più recenti. Invitiamo comunque a verificare nella descrizione del prodotto l’ultimo aggiornamento normativo e a contattarci in caso di dubbi.

Quali metodi di pagamento sono accettati ?

Le modalità di pagamento previste sono: bonifico bancario, PayPal (anche opzionando il pagamento in 3 rate) e carta di credito.

In caso di acquisto con carta di credito/debito o PayPal sarà possibile scaricare immediatamente il prodotto.
In caso di pagamento con bonifico bancario sarà necessario inviare la contabile via mail a : info@sistemidigestione.biz per ottenere lo sblocco del kit in massimo 30 minuti (giorni feriali) o 4 ore (nei festivi)

I file sono modificabili ?

Certo, il kit è composto da file in formato Word e/o Excel e tutti i documenti sono completamente modificabili nella forma e nei contenuti.

I prodotti vengono spediti a domicilio ?

I kit NON vengono spediti a domicilio, si tratta di prodotti digitali che saranno disponibili tramite download dalla propria area riservata una volta concluso l’acquisto.

Quando potrò scaricare il kit acquistato ?

In caso di acquisto con carta di credito/debito o PayPal sarà possibile scaricare immediatamente il prodotto.
In caso di pagamento con bonifico bancario sarà necessario inviare la contabile via mail a : info@sistemidigestione.biz per ottenere lo sblocco del download in massimo 30 minuti (giorni feriali) o 4 ore (nei festivi)

Sono un consulente, posso acquistare i vostri kit ?

Certo! I nostri kit sono utilizzati sia da aziende che vogliono implementare il sistema internamente, sia da consulenti e professionisti che desiderano velocizzare il lavoro presso i propri clienti.

Posso ottenere uno sconto per l'acquisto ?

Per il primo acquisto è possibile ottenere lo sconto del 15% iscrivendosi alla nostra mailing list: https://sistemidigestione.biz/iscriviti-alla-mailing-list/. Per acquisti multipli puoi ottenere un preventivo personalizzato compilando il form su questa pagina: https://sistemidigestione.biz/sconti-per-acquisti-multipli/

Il kit documentale è un software ?

I kit documentali NON sono software, bensì un insieme di file in formato Microsoft Word e/o Excel modificabili e personalizzabili.

Come posso ricevere assistenza per l'acquisto ?

Per avere assistenza in tempo reale consigliamo di utilizzare il servizio di chat online, cliccando sull’icona in basso a destra presente su ogni pagina del sito web. In alternativa è possibile inviare una email a info@sistemidigestione.biz.

Posso utilizzare il kit su MAC ?

Certo, i kit documentali sono compatibili e utilizzabili su tutti i pc e sistemi operativi.

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