Kit Documentale Sistema di Gestione Research Use Only (RUO) PER IVD
590,00€ + IVA
Pacchetto professionale per l’introduzione di prototipi e dispositivi diagnostici in vitro (IVD) in attività di ricerca, validazione e sperimentazione presso strutture sanitarie, università e centri di ricerca.
Riduci i tempi di accesso alle strutture sanitarie e presenta il tuo dispositivo con una documentazione professionale, completa e coerente con le aspettative regolatorie.
- Sistema documentale già strutturato e coerente
- Utile per implementazione, audit interni e assessment
- File Word ed Excel completamente modificabili
- Download immediato dopo l’acquisto
Oltre 2.500 clienti hanno già scelto i nostri kit documentali
per implementare sistemi di gestione in modo rapido ed efficace, risparmiando sui costi.
COME FUNZIONA
Acquista online
Acquista in sicurezza con PayPal (anche in 3 rate), carta di credito/debito o bonifico bancario
Scarica subito il kit
Effettua immediatamente il download di tutti i documenti pronti all’uso
Raccogli le evidenze e Personalizza
Compila i documenti con i dati della tua azienda e avrai un sistema pronto per audit o assessment
Per chi è pensato questo kit
Aziende che vogliono strutturarsi
- Implementare il sistema internamente
- Ridurre tempi e costi di sviluppo documentale
- Organizzare processi, ruoli e controlli in modo coerente
- Avere una base documentale già pronta e professionale
Consulenti e professionisti
- Velocizzare l’implementazione presso i clienti
- Utilizzare una base documentale già strutturata
- Ridurre il tempo di sviluppo dei documenti
- Offrire un servizio più rapido ed efficiente
Descrizione del Kit
Cos’è il Kit Documentale RUO per IVD e perché è importante
La documentazione Research Use Only (RUO) rappresenta uno degli strumenti fondamentali per consentire l’utilizzo di prototipi e dispositivi diagnostici in vitro (IVD) nell’ambito di attività di ricerca, validazione tecnica e raccolta dati preliminare.
Quando un dispositivo non è ancora marcato CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), ospedali, laboratori, università e centri di ricerca richiedono normalmente una documentazione che dimostri chiaramente la destinazione d’uso esclusivamente di ricerca e l’assenza di finalità cliniche o diagnostiche.
Una documentazione strutturata consente di ridurre le richieste di integrazione documentale da parte delle strutture utilizzatrici e facilita l’avvio delle attività di studio e validazione.
Perché scegliere il Kit Documentale RUO per IVD
Questo kit è stato sviluppato per supportare startup MedTech, produttori di dispositivi diagnostici in vitro, laboratori e centri di ricerca nella predisposizione della documentazione normalmente richiesta per l’introduzione di dispositivi e prototipi in attività di ricerca.
Il kit consente di predisporre rapidamente un dossier documentale professionale che affronta gli aspetti maggiormente richiesti dalle Direzioni Sanitarie, dagli Uffici Qualità e dai Comitati Etici:
- destinazione d’uso esclusivamente di ricerca (Research Use Only – RUO);
- assenza di utilizzo clinico o diagnostico;
- gestione dei rischi associati all’utilizzo del prodotto;
- corretta qualificazione regolatoria del dispositivo;
- protezione dei dati personali;
- definizione delle responsabilità tra fabbricante e struttura utilizzatrice.
Il Kit è stato sviluppato da consulenti specializzati in dispositivi medici, sistemi di gestione ISO 13485, IVDR e attività di audit presso Organismi di Certificazione accreditati.
Versione e aggiornamenti normativi
Il Kit Documentale RUO per IVD è sviluppato in conformità alle principali disposizioni applicabili ai dispositivi diagnostici in vitro utilizzati per finalità di ricerca.
La documentazione è predisposta in LINGUA ITALIANA e tiene conto dei principi contenuti in:
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR);
- ISO 13485;
- ISO 14971;
- Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR);
- Buone pratiche di ricerca clinica e sperimentale.
A chi è destinato
Il kit è particolarmente indicato per:
- Startup MedTech
- Produttori di IVD
- Spin-off universitari
- Centri di ricerca
- Fabbricanti di software medicale
- Laboratori diagnostici
- Aziende in fase pre-marcatura CE
- Organizzazioni che devono avviare attività di validazione clinica o tecnica
Contenuto del Kit
Il Kit Documentale RUO per IVD comprende i seguenti 12 modelli professionali in formato Word personalizzabili:
| # | DOCUMENTO | DESCRIZIONE |
| 1 | Lettera del Fabbricante | Dichiarazione ufficiale della destinazione d’uso esclusivamente di ricerca. |
| 2 | Intended Use Statement RUO | Definizione formale delle modalità e limitazioni di utilizzo. |
| 3 | IFU RUO (Instructions For Use) | Istruzioni per l’uso dedicate ad attività di ricerca. |
| 4 | Etichetta RUO | Template etichettatura Research Use Only. |
| 5 | Product Description | Descrizione tecnica del dispositivo e principio di funzionamento. |
| 6 | Analisi dei Rischi | Struttura conforme ai principi della ISO 14971. |
| 7 | Report di Verifica e Validazione Preliminare | Evidenze delle attività di verifica effettuate. |
| 8 | Regulatory Qualification Memorandum | Giustificazione regolatoria dell’inquadramento RUO. |
| 9 | Protocollo di Ricerca | Modello per studi osservazionali e validazioni preliminari. |
| 10 | Accordo di Collaborazione | Schema contrattuale tra fabbricante e struttura sanitaria. |
| 11 | Informativa Privacy e GDPR | Template per la gestione dei dati personali. |
| 12 | Curriculum Vitae Principal Investigator | Modello per la qualifica del responsabile scientifico. |
Benefici per la tua organizzazione
✅ Accelera l’accesso alle strutture sanitarie
Riduci i tempi necessari per presentare il progetto a Direzioni Sanitarie, Laboratori e Comitati Etici.
✅ Aumenta la credibilità del progetto
Presenta il tuo dispositivo con una documentazione strutturata e professionale.
✅ Riduci il rischio regolatorio
Definisci chiaramente i limiti di utilizzo del prodotto durante la fase di ricerca.
✅ Risparmia tempo e costi
Evita settimane di lavoro nella predisposizione della documentazione.
Cosa NON sostituisce questo Kit
Il kit non sostituisce:
- Fascicolo Tecnico IVDR;
- Marcatura CE;
- Performance Study Plan ai sensi dell’IVDR;
- Clinical Performance Study;
- autorizzazioni regolatorie eventualmente richieste.
Il kit costituisce un supporto documentale professionale per attività preliminari di ricerca e validazione.
Anteprima dei documenti inclusi
Di seguito puoi visualizzare alcuni stralci documentali dei contenuti del kit. Tutti i file sono forniti in formato Word ed Excel e possono essere personalizzati in base alle esigenze dell’azienda o del consulente.
DOMANDE FREQUENTI
Tutti i nostri kit sistemi di gestione e i documenti tecnici sono stati sviluppati da My Advisor Srl, azienda certificata (ISO 9001, ISO 14001, ISO 14064-1, ISO 45001, ISO/IEC 27001, ISO 37001 e PAS 24000) e sono stati già utilizzati in percorsi di certificazione reali con successo da numerose aziende.
Certamente! Il kit contiene tutta la documentazione necessaria per soddisfare i requisiti della norma e supportare l’implementazione del sistema di gestione. I documenti sono pensati per accompagnare l’azienda nel percorso verso la certificazione.
No. Il kit è progettato per semplificare l’implementazione del sistema di gestione anche in modo autonomo, pur restando uno strumento utile e professionale anche per consulenti ed esperti del settore.
I nostri kit vengono mantenuti costantemente aggiornati in base alle revisioni normative applicabili, così da fornire documenti coerenti con i requisiti più recenti. Invitiamo comunque a verificare nella descrizione del prodotto l’ultimo aggiornamento normativo e a contattarci in caso di dubbi.
Le modalità di pagamento previste sono: bonifico bancario, PayPal (anche opzionando il pagamento in 3 rate) e carta di credito.
In caso di acquisto con carta di credito/debito o PayPal sarà possibile scaricare immediatamente il prodotto.
In caso di pagamento con bonifico bancario sarà necessario inviare la contabile via mail a : info@sistemidigestione.biz per ottenere lo sblocco del kit in massimo 30 minuti (giorni feriali) o 4 ore (nei festivi)
Certo, il kit è composto da file in formato Word e/o Excel e tutti i documenti sono completamente modificabili nella forma e nei contenuti.
I kit NON vengono spediti a domicilio, si tratta di prodotti digitali che saranno disponibili tramite download dalla propria area riservata una volta concluso l’acquisto.
In caso di acquisto con carta di credito/debito o PayPal sarà possibile scaricare immediatamente il prodotto.
In caso di pagamento con bonifico bancario sarà necessario inviare la contabile via mail a : info@sistemidigestione.biz per ottenere lo sblocco del download in massimo 30 minuti (giorni feriali) o 4 ore (nei festivi)
Certo! I nostri kit sono utilizzati sia da aziende che vogliono implementare il sistema internamente, sia da consulenti e professionisti che desiderano velocizzare il lavoro presso i propri clienti.
Per il primo acquisto è possibile ottenere lo sconto del 15% iscrivendosi alla nostra mailing list: https://sistemidigestione.biz/iscriviti-alla-mailing-list/. Per acquisti multipli puoi ottenere un preventivo personalizzato compilando il form su questa pagina: https://sistemidigestione.biz/sconti-per-acquisti-multipli/
I kit documentali NON sono software, bensì un insieme di file in formato Microsoft Word e/o Excel modificabili e personalizzabili.
Per avere assistenza in tempo reale consigliamo di utilizzare il servizio di chat online, cliccando sull’icona in basso a destra presente su ogni pagina del sito web. In alternativa è possibile inviare una email a info@sistemidigestione.biz.
Certo, i kit documentali sono compatibili e utilizzabili su tutti i pc e sistemi operativi.
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