Una nuova fase per la regolamentazione europea dell’IA
L’Unione europea ha introdotto importanti modifiche alla disciplina dell’intelligenza artificiale attraverso il Regolamento (UE) 2026/1744 dell’8 luglio 2026, denominato Digital Omnibus on AI.
Il provvedimento, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 24 luglio 2026 ed entrato in vigore il 27 luglio 2026, modifica il Regolamento (UE) 2024/1689, conosciuto come AI Act, e interviene anche sulla normativa europea relativa all’aviazione civile e alle macchine.
L’obiettivo è rendere più semplice e proporzionata l’applicazione delle regole sull’intelligenza artificiale, riducendo duplicazioni e oneri amministrativi, senza rinunciare alla tutela della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali.
Per le imprese, la novità non consiste nell’eliminazione degli obblighi di conformità, ma nella necessità di aggiornare la propria valutazione di applicabilità dell’AI Act, considerando le disposizioni modificate e le nuove tempistiche.
1. Le principali novità introdotte
Nuove scadenze per i sistemi di IA ad alto rischio
Una delle modifiche più rilevanti riguarda le date di applicazione di una parte degli obblighi previsti per i sistemi di intelligenza artificiale classificati ad alto rischio.
Il regolamento distingue due categorie principali:
- 2 dicembre 2027: applicazione delle disposizioni interessate per i sistemi ad alto rischio individuati dall’articolo 6, paragrafo 2, e dall’allegato III dell’AI Act.
- 2 agosto 2028: applicazione delle disposizioni interessate per i sistemi ad alto rischio collegati ai prodotti di cui all’articolo 6, paragrafo 1, e all’allegato I.
Le date riguardano specifiche sezioni della disciplina sui sistemi ad alto rischio e non costituiscono un rinvio generalizzato di tutti gli obblighi dell’AI Act.
Cosa significa per le aziende? Occorre verificare la classificazione di ciascun sistema utilizzato o commercializzato e individuare la scadenza effettivamente applicabile.
Semplificazioni per le imprese di dimensioni minori
Il Digital Omnibus introduce ulteriori misure di proporzionalità per le piccole e medie imprese e per le imprese a media capitalizzazione (small mid-caps).
Tra gli ambiti interessati rientrano alcune modalità semplificate di predisposizione della documentazione tecnica dei sistemi di IA ad alto rischio, nei limiti previsti dalla normativa.
La semplificazione documentale non equivale a un’esenzione dai requisiti sostanziali di sicurezza e conformità.
Maggiore coordinamento con la normativa di prodotto
Il regolamento interviene sul rapporto tra AI Act e altre normative europee applicabili ai prodotti.
Per determinati sistemi di IA ad alto rischio, viene rafforzato il coordinamento con le procedure di valutazione della conformità già previste dalla legislazione settoriale.
L’obiettivo è limitare sovrapposizioni procedurali, mantenendo il livello di protezione richiesto.
Questa modifica è particolarmente interessante per fabbricanti, integratori e organizzazioni che immettono sul mercato prodotti comprendenti sistemi di IA.
Trasparenza dei contenuti generati dall’intelligenza artificiale
Restano centrali gli obblighi relativi alla riconoscibilità dei contenuti sintetici e dei contenuti generati o manipolati artificialmente.
Il regolamento modifica alcuni meccanismi attuativi dell’articolo 50 e introduce una specifica disposizione transitoria per determinati sistemi già immessi sul mercato prima del 2 agosto 2026, con scadenza al 2 dicembre 2026.
Le imprese che sviluppano o utilizzano sistemi generativi devono pertanto distinguere gli obblighi dei fornitori da quelli dei soggetti che impiegano i sistemi nelle proprie attività.
2. Quali organizzazioni devono prestare attenzione?
Le modifiche possono interessare, con obblighi differenti:
- le aziende che sviluppano e commercializzano sistemi di intelligenza artificiale;
- le imprese che integrano componenti di IA nei propri prodotti;
- le organizzazioni che utilizzano sistemi di IA nei processi aziendali;
- i fornitori di soluzioni software e servizi basati sull’IA;
- le imprese che adottano sistemi di IA in attività potenzialmente classificate ad alto rischio.
Attenzione: il semplice utilizzo di uno strumento di IA non comporta automaticamente l’applicazione di tutti gli obblighi previsti per i sistemi ad alto rischio. È necessario valutare la funzione svolta dal sistema, il contesto d’impiego e il ruolo giuridico dell’organizzazione.
3. Impatti sui sistemi di gestione ISO
Il Digital Omnibus rappresenta un aggiornamento rilevante per le organizzazioni che adottano un sistema di gestione dell’intelligenza artificiale conforme alla ISO/IEC 42001:2023.
In particolare, può rendersi necessario aggiornare:
- Analisi del contesto e requisiti applicabili. Verificare l’evoluzione del quadro normativo europeo e la sua rilevanza per l’organizzazione.
- Inventario dei sistemi di IA. Mantenere identificati i sistemi sviluppati, acquistati, integrati o utilizzati, con relativa destinazione d’uso.
- Classificazione e valutazione dei rischi. Riesaminare i sistemi potenzialmente ad alto rischio e i controlli adottati.
- Responsabilità e governance. Distinguere le responsabilità del fornitore, del soggetto che utilizza il sistema e degli altri operatori eventualmente coinvolti.
- Gestione delle informazioni documentate. Aggiornare registri, valutazioni, istruzioni e documenti di conformità in relazione alle disposizioni applicabili.
- Audit interno e riesame della direzione. Verificare che le modifiche normative siano state valutate e che le eventuali azioni di adeguamento siano state pianificate.
La ISO/IEC 42001 costituisce uno strumento organizzativo per governare i rischi e le responsabilità connessi all’IA, ma la certificazione ISO/IEC 42001 non equivale automaticamente alla conformità all’AI Act.
4. Cosa dovrebbe fare concretamente un’azienda?
Per affrontare correttamente l’aggiornamento normativo è consigliabile seguire un percorso strutturato:
- Censire i sistemi di IA effettivamente utilizzati, sviluppati o commercializzati.
- Identificare il ruolo dell’organizzazione per ciascun sistema.
- Verificare la classificazione normativa e l’eventuale appartenenza alle categorie ad alto rischio.
- Confrontare gli obblighi applicabili prima e dopo il Regolamento (UE) 2026/1744.
- Aggiornare lo scadenzario normativo, distinguendo le date di applicazione.
- Pianificare gli interventi necessari, assegnando responsabilità e verificando l’efficacia delle azioni.
Il risultato dovrebbe essere una valutazione documentata, proporzionata alle caratteristiche dell’impresa e verificabile nel tempo.
5. Il Digital Omnibus sostituisce l’AI Act?
No. Il Regolamento (UE) 2026/1744 modifica alcune disposizioni dell’AI Act, ma non lo sostituisce.
Per una corretta interpretazione è quindi necessario leggere il Regolamento (UE) 2024/1689 nel testo aggiornato, tenendo conto delle modifiche introdotte e delle differenti date di applicazione.
Le aziende devono inoltre considerare le altre disposizioni eventualmente pertinenti, tra cui quelle in materia di protezione dei dati personali, sicurezza informatica e sicurezza dei prodotti.
Conclusioni
Il Digital Omnibus segna un’evoluzione importante della regolamentazione europea dell’intelligenza artificiale.
Le semplificazioni introdotte possono ridurre alcuni oneri procedurali, ma richiedono alle organizzazioni di riesaminare la propria strategia di conformità.
Il primo passo non è produrre nuova documentazione indiscriminatamente, ma identificare quali modifiche riguardano realmente i sistemi di IA dell’azienda.
Una gestione strutturata delle novità normative consente di pianificare gli adeguamenti, evitare duplicazioni e mantenere il controllo dei rischi.
Fonti ufficiali
- Regolamento (UE) 2026/1744: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj
- Regolamento (UE) 2024/1689 – AI Act, versione consolidata: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02024R1689-20260727
- Commissione europea – AI Act Explorer: https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/it/ai-act-explorer
Contenuto informativo generale. L’applicabilità degli obblighi deve essere verificata in relazione al ruolo dell’organizzazione, alla classificazione dei sistemi e alle disposizioni pertinenti.
