Una nuova disciplina europea per le macchine
Dal 20 gennaio 2027 diventerà generalmente applicabile il Regolamento (UE) 2023/1230, destinato a sostituire la Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Il nuovo regolamento introduce un quadro armonizzato per la progettazione, la costruzione, la valutazione della conformità e l’immissione sul mercato delle macchine e dei prodotti correlati.
A differenza di una direttiva, il regolamento è direttamente applicabile negli Stati membri dell’Unione europea, pur richiedendo il coordinamento con le disposizioni nazionali pertinenti.
L’obiettivo è rafforzare la sicurezza delle macchine, aggiornando le regole rispetto all’evoluzione tecnologica dei processi industriali, all’automazione, alla digitalizzazione e all’utilizzo di software nei sistemi di comando e controllo.
Quali aziende sono interessate?
La nuova disciplina riguarda, secondo i rispettivi ruoli e obblighi:
- Fabbricanti di macchine, comprese le aziende che progettano e realizzano macchine destinate al mercato europeo.
- Fabbricanti di prodotti correlati, quali determinati componenti di sicurezza, attrezzature intercambiabili e accessori di sollevamento.
- Produttori di quasi-macchine, destinate a essere incorporate in macchine o insiemi di macchine.
- Importatori e distributori, tenuti a specifiche verifiche e responsabilità nella catena commerciale.
- Integratori di linee e impianti, quando realizzano insiemi che rientrano nella definizione regolamentare di macchina.
- Aziende che modificano macchine esistenti, quando l’intervento costituisce una modifica sostanziale secondo i criteri del regolamento.
Non ogni utilizzatore di macchine assume automaticamente gli obblighi del fabbricante. Occorre valutare il ruolo effettivamente svolto e le caratteristiche dell’intervento realizzato.
Le principali novità
1. Sicurezza dei sistemi di comando e del software
Il regolamento presta particolare attenzione ai sistemi di comando che utilizzano software, logiche programmabili e funzioni di sicurezza.
La valutazione dei rischi deve considerare, quando pertinenti, anche le alterazioni intenzionali o accidentali dei sistemi digitali che potrebbero compromettere le funzioni di sicurezza.
Esempio pratico: un costruttore di una linea automatizzata deve valutare se una modifica non autorizzata ai parametri di un controllore possa disabilitare una protezione o generare un movimento pericoloso.
2. Macchine con sistemi intelligenti e comportamento evolutivo
La disciplina considera anche sistemi di comando con comportamenti o logiche parzialmente o completamente evolutivi, capaci di operare con diversi livelli di autonomia.
Il fabbricante deve assicurare che tali caratteristiche non compromettano le funzioni di sicurezza previste.
Esempio pratico: un sistema robotizzato che modifica autonomamente determinate traiettorie deve mantenere i movimenti entro gli spazi e i limiti di sicurezza definiti.
3. Modifiche sostanziali delle macchine
Il regolamento chiarisce quando una modifica fisica o digitale, successiva all’immissione sul mercato o alla messa in servizio, può determinare nuovi obblighi di conformità.
Quando la modifica soddisfa i criteri di modifica sostanziale, il soggetto che la realizza può assumere gli obblighi del fabbricante per la macchina o il prodotto interessato.
Esempio pratico: l’aumento della velocità di una macchina, accompagnato dalla necessità di introdurre nuove protezioni significative, richiede una valutazione specifica. Non ogni aggiornamento software o intervento manutentivo costituisce, però, una modifica sostanziale.
4. Istruzioni e documentazione digitale
Il regolamento consente, alle condizioni previste, di fornire le istruzioni per l’uso in formato digitale.
Le istruzioni devono essere accessibili, scaricabili, stampabili e conservabili dall’utilizzatore. Devono inoltre essere disponibili online per la vita utile prevista della macchina e comunque per almeno dieci anni dalla sua immissione sul mercato.
Su richiesta dell’acquirente al momento dell’acquisto, il fabbricante deve fornire gratuitamente le istruzioni cartacee entro un mese. Per le macchine destinate a utilizzatori non professionali, o ragionevolmente utilizzabili da questi, restano specifici obblighi relativi alle informazioni essenziali di sicurezza su carta.
Esempio pratico: un costruttore può rendere disponibile il manuale tramite un codice QR, purché rispetti tutte le condizioni regolamentari di accessibilità e disponibilità.
5. Valutazione della conformità e marcatura CE
La valutazione della conformità deve seguire la procedura applicabile alla specifica categoria di prodotto.
Per alcune categorie indicate nell’Allegato I sono previste procedure che possono richiedere l’intervento di un organismo notificato. Non tutte le macchine devono essere certificate da un soggetto terzo.
Il fabbricante deve inoltre predisporre la documentazione tecnica, la dichiarazione UE di conformità e la marcatura CE, quando richieste.
Cosa devono fare le aziende prima del 20 gennaio 2027?
È opportuno avviare un programma di adeguamento articolato in sei attività:
- Censire i prodotti e le macchine interessati, distinguendo macchine, prodotti correlati, quasi-macchine e prodotti esclusi.
- Individuare il proprio ruolo, verificando se l’azienda opera come fabbricante, importatore, distributore o soggetto che realizza modifiche sostanziali.
- Aggiornare la valutazione dei rischi, considerando anche software, sistemi di comando e rischi digitali pertinenti.
- Verificare i requisiti essenziali di sicurezza, confrontando la progettazione e le evidenze disponibili con l’Allegato III.
- Rivedere la documentazione tecnica e commerciale, comprese istruzioni, dichiarazioni e tracciabilità dei prodotti.
- Definire un piano di adeguamento, con responsabilità, scadenze, verifiche finali e approvazione prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio.
Cosa cambia per le macchine già immesse sul mercato?
Il nuovo regolamento non impone automaticamente una nuova marcatura CE a tutte le macchine già legittimamente immesse sul mercato prima della sua applicazione.
Occorre distinguere l’immissione sul mercato precedente alla data di applicazione, la successiva commercializzazione, la messa in servizio e le eventuali modifiche sostanziali.
Per le macchine già in uso restano inoltre applicabili gli obblighi di sicurezza previsti dalla normativa sul lavoro.
Un esempio aziendale
Un’impresa italiana produce macchine automatiche per il confezionamento.
Nel corso del 2026 decide di introdurre un nuovo software di gestione, un sistema di supervisione remota e istruzioni digitali.
Prima di commercializzare le nuove macchine nel 2027, l’impresa dovrebbe verificare:
- l’applicabilità del Regolamento (UE) 2023/1230;
- la corretta individuazione dei requisiti essenziali;
- i rischi derivanti dalle nuove funzioni software;
- l’affidabilità dei sistemi di comando legati alla sicurezza;
- l’aggiornamento del fascicolo tecnico;
- la completezza delle istruzioni digitali;
- la procedura di valutazione della conformità;
- la correttezza della dichiarazione UE e della marcatura CE.
Il caso dimostra che l’adeguamento non riguarda soltanto la documentazione: può richiedere interventi progettuali, verifiche tecniche e aggiornamenti organizzativi.
Conclusioni
Il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 rappresenta un passaggio significativo per la sicurezza e la conformità dei prodotti industriali.
Le imprese dovrebbero utilizzare i mesi che precedono il 20 gennaio 2027 per verificare i propri processi di progettazione, valutazione dei rischi, gestione del software e predisposizione della documentazione tecnica.
Un’analisi preventiva consente di individuare le criticità, pianificare gli interventi e ridurre il rischio di non conformità nella commercializzazione delle macchine.
