VERSIONE DEL KIT:
Il Kit Documentale Manuale Sistema di Gestione ISO 13485 è CONFORME alla versione UNI CEI EN ISO 13485:2021 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA
CONTENUTO DEL KIT:
Il Kit Documentale Manuale Sistema di Gestione ISO 13485 è composto da 7 (SETTE) files: 1 Manuale + 6 Allegati in formato Word ed Excel modificabili:
- n. 1 “MANUALE SISTEMA DI GESTIONE ISO 13485” in formato Word modificabile composto da 64 pagine e suddiviso nelle seguenti sezioni:
1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SGQ
2 I RIFERIMENTI NORMATIVI E LEGISLATIVI DEL SGQ
3. TERMINI E DEFINIZIONI
3.1 Termini, definizioni e sigle
4 SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’
4.1 Requisiti generali
4.2 Requisiti di documentazione
4.2.1 Requisiti generali
4.2.2 Manuale di qualità
4.2.2.1 Scopo del sistema di gestione della qualità
4.2.2.2 Processi del sistema di gestione della qualità e procedure documentate
4.2.3 Archivio del dispositivo medico
4.2.4 Controllo dei documenti
4.2.5 Controllo delle registrazioni
4.2.6 Software utilizzato dall’organizzazione
5 RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
5.1 Leadership e impegno della direzione
5.2 Attenzione focalizzata sulla clientela
5.3 Politica del Sistema di Gestione della Qualità
5.4 Pianificazione
5.4.1 Obiettivi per la qualità
5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità
5.5 Responsabilità, Autorità e Comunicazione
5.5.1 Responsabilità e Autorità
5.5.2 Rappresentante della Direzione e persona responsabile del rispetto della normativa REG (UE) 2017/745
5.5.3 Comunicazione interna
5.6 Riesame da parte della Direzione
5.6.1 Generalità
5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame
5.6.3 Elementi in uscita dal riesame
6 GESTIONE DELLE RISORSE
6.1 Messa a disposizione delle risorse
6.2 Risorse Umane
6.2.1 Conoscenza organizzativa
6.2.2 Competenze
6.2.3 Consapevolezza
6.3 Infrastruttura
6.4 Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione
6.4.1 Ambiente di lavoro
6.4.2 Controllo della contaminazione
7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
7.2 Processi relativi al cliente
7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto
7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto
7.2.3 Comunicazione
7.3 Progettazione e sviluppo
7.3.1 Generalità
7.3.2 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo
7.3.3 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo
7.3.4 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo
7.3.5 Riesame della progettazione e sviluppo
7.3.6 Verifica della progettazione e sviluppo
7.3.7 Validazione della progettazione e sviluppo
7.3.8 Trasferimento della progettazione e sviluppo
7.3.9 Controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo
7.3.10 File di Progettazione e Sviluppo
7.4 Approvvigionamento
7.4.1 Processo di approvvigionamento
7.4.2 Informazioni per l’approvvigionamento
7.4.3 Verifica del prodotto approvvigionato
7.5 Produzione ed erogazione dei servizi
7.5.1 Controllo delle attività di produzione ed erogazione dei servizi
7.5.2 Pulizia del prodotto
7.5.3 Attività di installazione
7.5.4 Attività di assistenza
7.5.5 Requisiti particolari per dispositivi medici sterili
7.5.6 Validazione dei processi di produzione e di erogazione dei servizi
7.5.7 Requisiti particolari per la validazione dei processi per la sterilizzazione e i sistemi di barriera sterile
7.5.8 Identificazione
7.5.9 Rintracciabilità
7.5.10 Proprietà del cliente
7.5.11 Conservazione del prodotto
7.6 Controllo delle attrezzature di monitoraggio e misurazione
8 MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO
8.1 Generalità
8.2 Monitoraggio e misurazione
8.2.1 Informazioni di ritorno
8.2.2 Gestione dei reclami
8.2.3 Comunicazioni alle autorità regolamentari
8.2.4 Verifiche ispettive interne
8.2.5 Monitoraggio e misurazione dei processi
8.2.6 Monitoraggio e misurazione del prodotto
8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme
8.3.1 Generalità
8.3.2 Azioni in risposta al prodotto non conforme individuato prima della consegna
8.3.3 Azioni in risposta al prodotto non conforme individuato dopo la consegna
8.3.4 Rilavorazione
8.4 Analisi dei dati
8.5 Miglioramento
- n. 6 ALLEGATI AL MANUALE in formato Word ed Excel modificabili:
– POLITICA DEL SGQ
– MANSIONARIO AZIENDALE
– ORGANIGRAMMA FUNZIONALE
– PROCESSI DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’
– NOMINA RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE
– NOMINA PERSONA RESPONSABILE NORMATIVA REG 2017-745
