Procedura operativa ISO 13485 Gestione sorveglianza post market
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Questo prodotto è dedicato alla singola procedura e agli eventuali allegati indicati in questa scheda; non comprende il sistema documentale completo ISO 13485.
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RIFERIMENTO NORMATIVO
Il prodotto Procedura ISO 13485 Gestione sorveglianza post market è CONFORME alla versione UNI CEI EN ISO 13485:2021 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA
CONTENUTO DEL PRODOTTO
Il prodotto Procedura ISO 13485 Gestione sorveglianza post market è composto da 2 (DUE) files in formato Word modificabili:
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- n° 1 Procedura Operativa: “Gestione sorveglianza post market” in formato Word modificabile di 3 pagine suddivisa nelle seguenti sezioni:
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1. SCOPO
2. APPLICABILITÀ E RESPONSABILITA’
3. MODALITA’ OPERATIVE
– 3.1. Definizioni
– 3.2 Tipi di conoscenza e feedback potenzialmente acquisiti dal sistema PMS
– 3.3 Fonti di informazione
– 3.4 Sistema di sorveglianza post mercato
– 3.5 Piano di sorveglianza post mercato
– 3.6 Follow-up clinico post mercato (PMCF)
– 3.7 Rapporto di sorveglianza post mercato
– 3.8 Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
4. TERMINI, DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI
5. DISTRIBUZIONE
6. DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO
7. ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE DELLE REGISTRAZIONI
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- n° 1 Modulo di Registrazione delle evidenze: “PIANO SORVEGLIANZA POST MARKET” in formato Word modificabile
