VERSIONE DEL KIT:
Il Kit Documentale Procedura ISO 13485 Gestione delle verifiche ispettive è CONFORME alla versione UNI CEI EN ISO 13485:2021 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA
CONTENUTO DEL KIT:
Il Kit Documentale Procedura ISO 13485 Gestione delle verifiche ispettive è composto da 5 (CINQUE) files in formato Word ed Excel modificabili:
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- n° 1 Procedura Operativa: “Gestione delle verifiche ispettive” in formato Word modificabile di 6 pagine suddivisa nelle seguenti sezioni:
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1. SCOPO
2. FUNZIONI E RESPONSABILITÀ
– 2.1 APPLICABILITÀ
– 2.2 FUNZIONI COINVOLTE E RESPONSABILITA’
3. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’
– 3.1 PIANIFICAZIONE
– 3.2 SCELTA DELL’AUDITOR
– 3.3 COMUNICAZIONE DELL’AUDIT
– 3.4 PREPARAZIONE DELLA CHECK-LIST
– 3.5 SVOLGIMENTO DELL’AUDIT
– – 3.5.1 RISCONTRO DI NON CONFORMITÀ
– – 3.5.2 AZIONI CORRETTIVE
– 3.6 VERIFICA AZIONI CORRETTIVE ESEGUITE E CHIUSURA
– 3.7 MODALITA’ DI RACCOLTA ED ARCHIVIAZIONE
4. TERMINI, DEFINIZIONI, ABBREVIAZIONI E NORME
5. DISTRIBUZIONE
6. DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO
7. ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE REGISTRAZIONI
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- n° 4 Moduli di Registrazione delle evidenze in formato Word ed Excel modificabili:
– AUDIT DI PRIMA PARTE
– AUDIT CHECK LIST UNI CEI EN ISO 13485:2021
– AUDIT STATO ISPEZIONE
– SCHEDA QUALIFICA AUDITOR
