VERSIONE DEL KIT:
Il Kit Documentale Procedura ISO 13485 Azioni di miglioramento è CONFORME alla versione UNI CEI EN ISO 13485:2021 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA
CONTENUTO DEL KIT:
Il Kit Documentale Procedura ISO 13485 Azioni di miglioramento è composto da 3 (TRE) files in formato Word modificabili:
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- n° 1 Procedura Operativa: “Azioni di Miglioramento” in formato Word modificabile di 5 pagine suddivisa nelle seguenti sezioni:
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1. GENERALITÀ E SCOPO
2. APPLICABILITÀ E RESPONSABILITÀ
– 2.1 APPLICABILITÀ
– 2.2 FUNZIONI COINVOLTE E RESPONSABILITÀ
3. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ
– 3.1 AZIONI CORRETTIVE: CONDIZIONI PRELIMINARI E DELIBERA DI UNA AZIONE CORRETTIVA.
– 3.1.1 ATTUAZIONE E VERIFICA EFFICACIA DI UNA AZIONE CORRETTIVA
– 3.1.2 REGISTRAZIONE E ARCHIVIAZIONE
– 3.2 AZIONI PREVENTIVE: CONDIZIONI PRELIMINARI E DELIBERA
– 3.2.1 ATTUAZIONE E VERIFICA DELL’AZIONE PREVENTIVA, RACCOLTA E ARCHIVIAZIONE
4. TERMINI, DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI
5. DISTRIBUZIONE
6. DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO
7. ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE REGISTRAZIONI
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- n° 2 Moduli di Registrazione delle evidenze in formato Word modificabili:
– Rapporto azione correttiva-azione preventiva
– Registro azione correttiva-azione preventiva
