VERSIONE DEL KIT:
Il Kit Documentale Procedura ISO 13485 Valutazione clinica e follow up clinico post market è CONFORME alla versione UNI CEI EN ISO 13485:2021 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA
CONTENUTO DEL KIT:
Il Kit Documentale Procedura ISO 13485 Valutazione clinica e follow up clinico post market è composto da 2 (DUE) files in formato Word modificabili:
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- n° 1 Procedura Operativa: “Valutazione clinica e follow up clinico post market” in formato Word modificabile di 20 pagine suddivisa nelle seguenti sezioni:
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1. SCOPO
2. APPLICABILITÀ E RESPONSABILITA’
3. MODALITA’ OPERATIVE
– 3.1. DEFINIZIONI
– 3.2 LA VALUTAZIONE CLINICA
– – 3.2.1 FASE 0 – VALUTAZIONE CLINICA PER EQUIVALENZA
– 3.3. FASE 1 – IDENTIFICAZIONE DEI DATI PERTINENTI
– – 3.3.1 FASE 1 – DATI RECUPERATI DALLA LETTERATURA
– – 3.3.2. OPPORTUNITÀ DI EFFETTUARE INDAGINI CLINICHE
– – – 3.3.3.1 TIPO DI PROGETTAZIONE DELLO STUDIO DELLA PRESTAZIONE CLINICA
– – – 3.3.3.2 PROTOCOLLO DELLO STUDIO DELLA PRESTAZIONE CLINICA
– – – 3.3.3.3 RELAZIONE SULLO STUDIO DELLA PRESTAZIONE CLINICA
– – – 3.3.3.4 TIPOLOGIA DI STUDIO
– 3.4. FASE 2. VALUTAZIONE DEI DATI PERTINENTI
– 3.5. FASE 3. ANALISI DEI DATI CLINICI
– 3.6. FASE 4. IL RAPPORTO DI VALUTAZIONE CLINICA
– 3.7. AGGIORNAMENTO DELLA VALUTAZIONE CLINICA
– 3.8. FOLLOW-UP CLINICO POST MERCATO (PMCF)
4. TERMINI, DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI
5. DISTRIBUZIONE
6. DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO
7. ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE REGISTRAZIONI
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- n° 1 Modulo di Registrazione delle evidenze: “RAPPORTO DI VALUTAZIONE CLINICA” in formato Word modificabile
