KIT DOCUMENTALE PROCEDURA SGQ REG UE 745/2017 Ingegneria dei fattori umani e ingegneria dell’usabilità dei dispositivi medici
Il Kit Documentale è CONFORME a quanto richiesto dal REG UE 745/2017 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA.
CONTENUTO DEL KIT
Il Kit Documentale è composto da n° 2 (DUE) file:
- n° 1 PROCEDURA OPERATIVA in formato word modificabile di 16 (SEDICI) pagine organizzata secondo i seguenti capitoli:
1. SCOPO
2. APPLICABILITÀ E RESPONSABILITA’
3. MODALITA’ OPERATIVE
3.1. DEFINIZIONI
3.2 PROCEDURA DI INGEGNERIA DEI FATTORI UMANI E DELL’USABILITA
3.3 PROCEDURA DI ANALISI IFU/IU
4. TERMINI, DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI
5. DISTRIBUZIONE
6. DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO
7. ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE REGISTRAZIONI
- n°1 MODULO IFU-IU in formato Word modificabile
