Kit Documentale Procedura SGQ REG UE 745/2017 VALUTAZIONE CLINICA E FOLLOW-UP CLINICO POST MARKET

KIT DOCUMENTALE PROCEDURA SGQ REG UE 745/2017 VALUTAZIONE CLINICA E FOLLOW-UP CLINICO POST MARKET:

Il Kit Documentale è CONFORME a quanto richiesto dal REG UE 745/2017 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA.

CONTENUTI DEL KIT

Il Kit Documentale è composto da n° 2 (DUE) file:

• n.1 PROCEDURA IN FORMATO WORD MODIFICABILE

1. SCOPO
2. APPLICABILITÀ E RESPONSABILITA’
3. MODALITA’ OPERATIVE
3.1. Definizioni
3.2 La valutazione clinica
3.2.1 FASE 0 – Valutazione clinica per equivalenza
3.3. FASE 1 – Identificazione dei dati pertinenti
3.3.1 FASE 1 – Dati recuperati dalla letteratura
3.3.2. Opportunità di effettuare indagini cliniche
3.3.3.1 Tipo di progettazione dello studio della prestazione clinica
3.3.3.2 Protocollo dello studio della prestazione clinica
3.3.3.3 Relazione sullo studio della prestazione clinica
3.3.3.4 Tipologia di studio
3.4. FASE 2. Valutazione dei dati pertinenti
3.5. FASE 3. ANALISI DEI DATI CLINICI
3.6. FASE 4. IL RAPPORTO DI VALUTAZIONE CLINICA
3.7. AGGIORNAMENTO DELLA VALUTAZIONE CLINICA
3.8. FOLLOW-UP CLINICO POST MERCATO (PMCF)
4. TERMINI, DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI
5. Distribuzione
6. documentazione di riferimento
7. Archiviazione e conservazione registrazioni

• n.1 MODULO RAPPORTO DI VALUTAZIONE CLINICA in formato Word modificabile