Kit Documentale Procedura SGQ REG UE 745/2017 Sviluppo del software come dispositivo medico

KIT DOCUMENTALE PROCEDURA SGQ REG UE 745/2017 Sviluppo del software come dispositivo medico

Il Kit Documentale è CONFORME a quanto richiesto dal REG UE 745/2017 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA.

CONTENUTO DEL KIT

Il Kit Documentale è composto da n° 2 (DUE) file:

• n° 1 PROCEDURA OPERATIVA in formato word modificabile di 19 (DICIANNOVE) pagine organizzata secondo i seguenti capitoli:

1. SCOPO
2. APPLICABILITÀ E RESPONSABILITA’
3. MODALITA’ OPERATIVE
3.1. DEFINIZIONI
3.2 RISORSE E INFRASTRUTTURE
3.3 PROCESSI DI SUPPORTO DEL CICLO DI VITA DEL SOFTWARE
3.4 REALIZZAZIONE E UTILIZZO DI SAMD
4. TERMINI, DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI
5. DISTRIBUZIONE
6. DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO
7. ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE REGISTRAZIONI

• n°1 MODULO Piano di sviluppo del software in formato Word modificabile