Kit Documentale Sistema di Gestione ISO 13485
690,00€ + IVA
Implementa il Sistema di Gestione della Qualità Dispositivi Medici ISO 13485 in modo semplice, veloce e autonomo.
Documenti pronti all’uso, completi e aggiornati per prepararti alla certificazione senza complicazioni.
Cos’è la ISO 13485 e perché è importante
La norma internazionale ISO 13485 “Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes” (in italiano “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”) definisce i requisiti per implementare un Sistema di Gestione della Qualità specifico per il settore dei dispositivi medici.
È uno standard fondamentale per le aziende che progettano, producono o distribuiscono dispositivi medicali, poiché consente di operare nel rispetto dei requisiti normativi e garantire sicurezza, qualità e conformità dei prodotti.
Perché scegliere il Kit Documentale ISO 13485
Questo kit ti consente di implementare in modo rapido e strutturato un Sistema di Gestione ISO 13485, senza dover creare documenti da zero.
Il Kit include tutta la documentazione necessaria per soddisfare i requisiti della norma e supportarti nel percorso di certificazione: Manuale del Sistema, Procedure Operative e Moduli di Registrazione delle Evidenze, in formato Word ed Excel, pronti all’uso e completamente personalizzabili.
Versione e aggiornamenti normativi
Il Kit Documentale Sistema di Gestione ISO 13485 è conforme alla norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 (che recepisce la ISO 13485:2016 e l’emendamento A11:2021) ed è sviluppato in lingua italiana.
Contenuto del kit:
Il Kit Documentale Sistema di Gestione ISO 13485 è composto da 64 (SESSANTAQUATTRO) files in formato Word ed Excel modificabili:
- n° 1 MANUALE del Sistema di Gestione
- n° 6 ALLEGATI al Manuale
- n° 24 PROCEDURE OPERATIVE
- n° 33 MODULI DI REGISTRAZIONE delle evidenze
Visualizza elenco completo della documentazione del kit
| MANUALE SISTEMA DI GESTIONE ISO 13485 | ||||
| # PR | # MOD | TIPO DOC. | IDENTIFICATIVO | TITOLO |
| / | / | MANUALE | / | MANUALE SISTEMA DI GESTIONE ISO 13485 |
| / | / | ALLEGATO | 1 | POLITICA DEL SGQ |
| / | / | ALLEGATO | 2 | MANSIONARIO AZIENDALE |
| / | / | ALLEGATO | 3 | ORGANIGRAMMA FUNZIONALE |
| / | / | ALLEGATO | 4 | PROCESSI DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’ |
| / | / | ALLEGATO | 5 | NOMINA RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE |
| / | / | ALLEGATO | 6 | NOMINA PERSONA RESPONSABILE NORMATIVA REG 2017-745 |
| PROCEDURE E MODULI DI REGISTRAZIONE EVIDENZE SISTEMA DI GESTIONE ISO 13485 | ||||
| # PR | # MOD | TIPO DOC. | IDENTIFICATIVO | TITOLO |
| 1 | PROCEDURA | 2.1 | GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE NORMATIVA E LEGISLATIVA | |
| 1 | MODULO | 2.1.1 | ELENCO ED ARCHIVIO | |
| 2 | PROCEDURA | 2.1.1 | GESTIONE CORRISPONDENZA ISO 13485 – REG 745 | |
| 2 | MODULO | 2.1.1.1 | ISO 13485-REG. 745 | |
| 3 | PROCEDURA | 4.2.2 | GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE | |
| 3 | MODULO | 4.2.2.1 | STATO REVISIONE E DISTRIBUZIONE DOCUMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE | |
| 4 | PROCEDURA | 4.2.6 | GESTIONE DEL SOFTWARE | |
| 4 | MODULO | 4.2.6.1 | VALIDAZIONE DEL SOFTWARE | |
| 5 | MODULO | 4.2.6.2 | REGISTRO SOFTWARE VALIDATI | |
| 5 | PROCEDURA | 5.6 | GESTIONE DEI RIESAMI | |
| 6 | MODULO | 5.6.1 | RIESAME POLITICHE AZIENDALI | |
| 6 | PROCEDURA | 6.2 | GESTIONE DELLE RISORSE UMANE | |
| 7 | MODULO | 6.2.1 | PROGRAMMA ATTIVITA’ ADDESTRATIVA | |
| 8 | MODULO | 6.2.2 | RAPPORTO ATTIVITA’ ADDESTRAMENTO | |
| 9 | MODULO | 6.2.3 | SCHEDA PERSONALE | |
| 7 | PROCEDURA | 6.3 | GESTIONE INFRASTRUTTURE E ATTREZZATURE | |
| 10 | MODULO | 6.3.1 | PROGRAMMA ATTIVITA’ MANUTENTIVA | |
| 8 | PROCEDURA | 6.4 | GESTIONE DELL’AMBIENTE DI LAVORO | |
| 9 | PROCEDURA | 7.1.2 | MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEL PRODOTTO | |
| 10 | PROCEDURA | 7.2 | GESTIONE DEI PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE | |
| 11 | MODULO | 7.2.1 | RIESAME PREVENTIVO-ORDINE | |
| 11 | PROCEDURA | 7.3 | PROGETTAZIONE E SVILUPPO | |
| 12 | MODULO | 7.3.1 | DATI IN INGRESSO ALLA PROGETTAZIONE | |
| 13 | MODULO | 7.3.2 | PIANIFICAZIONE DELLA PROGETTAZIONE | |
| 14 | MODULO | 7.3.3 | RIESAME-VERIFICA DELLA PROGETTAZIONE/td> | |
| 15 | MODULO | 7.3.4 | REGISTRO DOCUMENTAZIONE PROGETTAZIONE | |
| 12 | PROCEDURA | 7.3.1 | GESTIONE DEGLI ASPETTI REGOLAMENTARI | |
| 13 | PROCEDURA | 7.3.2 | ANALISI DEL RISCHIO | |
| 14 | PROCEDURA | 7.3.3 | VALUTAZIONE CLINICA E FOLLOW UP CLINICO POST MARKET | |
| 16 | MODULO | 7.3.3.1 | RAPPORTO DI VALUTAZIONE CLINICA | |
| 15 | PROCEDURA | 7.4 | GESTIONE DEGLI APPROVVIGIONAMENTI | |
| 17 | MODULO | 7.4.1 | QUESTIONARIO QUALIFICA FORNITORI | |
| 18 | MODULO | 7.4.2 | SCHEDA VALUTAZIONE FORNITORI | |
| 19 | MODULO | 7.4.3 | REGISTRO FORNITORI ACCETTATI | |
| 16 | PROCEDURA | 7.5.1 | GESTIONE DELLA PRODUZIONE | |
| 20 | MODULO | 7.5.1.1 | PIANO CONTROLLO QUALITA | |
| 17 | PROCEDURA | 7.5.4 | GESTIONE ASSISTENZA TECNICA | |
| 21 | MODULO | 7.5.4.1 | RAPPORTO DI ASSISTENZA TECNICA | |
| 18 | PROCEDURA | 7.5.8 | IDENTIFICAZIONE, RINTRACCIABILITA E CONSERVAZIONE DEI PRODOTTI | |
| 19 | PROCEDURA | 7.6.1 | GESTIONE DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE | |
| 22 | MODULO | 7.6.1.1 | SCHEDA GESTIONE STRUMENTO | |
| 23 | MODULO | 7.6.1.2 | REGISTRO STRUMENTI | |
| 20 | PROCEDURA | 8.2.1 | GESTIONE SORVEGLIANZA POST MARKET | |
| 24 | MODULO | 8.2.1.1 | PIANO SORVEGLIANZA POST MARKET | |
| 21 | PROCEDURA | 8.2.2 | GESTIONE NON CONFORMITA’ E RECLAMI CLIENTE | |
| 25 | MODULO | 8.2.2.1 | RAPPORTO NON CONFORMITA’ | |
| 26 | MODULO | 8.2.2.2 | REGISTRO NON CONFORMITA’ | |
| 22 | PROCEDURA | 8.2.4 | GESTIONE VERIFICHE ISPETTIVE | |
| 27 | MODULO | 8.2.4.1 | AUDIT DI PRIMA PARTE | |
| 28 | MODULO | 8.2.4.2 | AUDIT CHECK LIST UNI CEI EN ISO 13485:2021 | |
| 29 | MODULO | 8.2.4.3 | AUDIT STATO ISPEZIONE | |
| 30 | MODULO | 8.2.4.4 | SCHEDA QUALIFICA AUDITOR | |
| 23 | PROCEDURA | 8.4 | ANALISI DEI DATI | |
| 31 | MODULO | 8.4.1 | OBIETTIVI-INDICATORI | |
| 24 | PROCEDURA | 8.5 | MIGLIORAMENTO | |
| 32 | MODULO | 8.5.1 | RAPPORTO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA | |
| 33 | MODULO | 8.5.2 | REGISTRO AZIONE CORRETTIVA-AZIONE PREVENTIVA | |
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