Gli accessori di un dispositivo medico

Nell’ ALLEGATO II – DOCUMENTAZIONE TECNICA capitolo 1. DESCRIZIONE E SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO, INCLUSI ACCESSORI E VARIANTI vengono introdotti gli accessori del dispositivo medico. In particolare nel Cap. 1.1 Descrizione e specifiche del dispositivo al comma h) troviamo la “descrizione degli accessori di un dispositivo, degli altri dispositivi e dei prodotti diversi dai dispositivi che sono destinati a essere utilizzati in combinazione con un dispositivo medico” e al comma l) troviamo le “specifiche tecniche, come caratteristiche, dimensioni e attributi di prestazione del dispositivo nonché delle varianti/configurazioni e degli accessori che di norma figurano nelle specifiche del prodotto messe a disposizione dell’utilizzatore, ad es empio in opuscoli, cataloghi e pubblicazioni simili.” Pertanto, gli accessori, devono necessariamente essere inseriti nella documentazione tecnica […]