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La persona responsabile del rispetto REG. UE 745/2017 per i Mandatari

a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;

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La persona responsabile del rispetto REG. UE 745/2017 per i Fabbricanti

Sia i Fabbricanti di dispositivi medici che i mandatari di dispositivi medici devono identificare all’interno della propria organizzazione una figura professionale responsabile del rispetto del REG. UE 745/2017.

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La documentazione da presentare per la valutazione del sistema di gestione richiesto dal REG. UE 745/2017

Il Reg. UE 745/2017 impone ai fabbricanti di documentare un sistema di gestione ai sensi dell’ ALLEGATO IX VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SUL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ E SULLA VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA – CAPO I SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ. In particolare viene richiesto di documentare nel sistema di gestione della qualità del Reg. UE 745/2017 : Kit Documentale Manuale Sistema di Gestione della Qualita conforme al REG. UE 2017/745 e ISO 13485Fai il download e Scarica il Manuale Sistema di Gestione della Qualita conforme al REG. UE 2017/745 e ISO 13485  in formato Word. 590,00€ 490,00€ + IVA Acquista ora a) degli obiettivi di qualità del fabbricante; b) dell’organizzazione dell’azienda, e in particolare: — delle strutture organizzative con l’attribuzione delle […]

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In caso di acquisto di macchinari di seconda mano non a norma secondo le prescrizioni prevenzionistiche cosa devo fare

L’acquisto di seconda mano di macchinari e attrezzature deve essere sempre valutato non solo sul mero costo di acquisto ma anche sulle caratterizzazioni/apprestamenti che il macchinario deve avere in termini prevenzionistici.

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La rimozione dei dispositivi di sicurezza integra il reato di “rimozione od omissione dolosa di cautele contro gli infortuni sul lavoro” art. 437 c.p.

Tutte le attrezzature e macchinari devono essere dotati del Certificato di conformità Europea (Marcatura CE) che attesta la presenza sul dispositivo dei presidi di sicurezza necessari per la tutela della salute e sicurezza del lavoratore che utilizza il macchinario nella sua attività lavorativa

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I 5 requisiti di prestazione delle Mascherine Chirurgiche

La norma tecnica UNI EN ISO 14683:2019 “MASCHERE FACCIALI AD USO MEDICO – REQUISITI E METODI DI PROVA” indica i 5 requisiti di prestazione che devono essere garantiti e valutati attraverso prove specifiche di laboratorio e che devono avere le Mascherine Chirurgiche. 1) CAPACITÀ DI FILTRAZIONE BATTERICA (BFE) Per essere conforme, le mascherine chirurgiche devono avere un valore minimo di BFE pari a:tipo I    ≥ 95% tipo II   ≥ 98% tipo IIR ≥ 98% 2) TRASPIRABILITÀ La pressione differenziale deve essere conforme ai seguenti valori: tipo I    < 40 Pa/cm2 tipo II   < 40 Pa/cm2 tipo IIR < 60 Pa/cm2 3) RESISTENZA AGLI SCHIZZI Nel caso in cui il fabbricante voglia produrre mascherine di tipo IIR, quindi anche resistente agli […]

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Classificazione delle Mascherine Chirugiche secondo la UNI EN ISO 14683:2019

La Norma UNI EN ISO 14683:2019 classifica le mascherine chirurgiche secondo: MASCHERINA CHIRURGICA TIPO I  deve essere usato solo per pazienti e altre persone al fine di ridurre il rischio di diffusione di infezioni particolarmente in  situazioni epidemiche o pandemiche. Non sono destinate per l’uso di operatori sanitari in sale chirurgiche o in altri contesti dai requisiti simili.MASCHERINA CHIRURGICA TIPO II riservato ai professionisti sanitari per la prevenzione della contaminazione del paziente e dell’ambiente operativo in cui si trova.MASCHERINA CHIRURGICA TIPO II R riservato ai professionisti sanitari, ma a 4 strati, per proteggerli dalla trasmissione di agenti che potrebbero arrivare su base fluida, ovvero attraverso “spruzzi”, del paziente.

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Le mascherine chirurgiche sono DISPOSITIVI MEDICI di Classe I

Le mascherine chirurgiche sono DISPOSITIVI MEDICI di classe I destinati a essere impiegati sull’uomo; hanno lo scopo di coprire la bocca e il naso fornendo una barriera per ridurre al minimo la trasmissione diretta di agenti infettivi tra personale clinico e paziente.Le mascherine chirurgiche sono dispositivi monouso e possono essere utilizzate solo per un periodo di tempo limitato dopo di che non garantiscono più il loro effetto. Le mascherine chirurgiche sono generalmente costituite dalla sovrapposizione di 3 strati di tessuto-non-tessuto (TNT) con diverse funzionalità: –  Strato esterno in TNT prodotto con tecnologia SPUN BOND con trattamento idrofobo; questo strato ha la funzione di conferire resistenza meccanica alla mascherina. –  Strato intermedio filtrante in TNT prodotto con tecnologia MELT BLOWN e […]

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Proroga di un anno del Regolamento sui dispositivi medici

In data Giovedì 23 aprile 2020 è stata approvata dal Consiglio Europeo e ufficializzata, la proroga di un anno richiesta sull’avvio del Regolamento sui dispositivi medici, REG UE 745/2017. Nella GUCE è stato pubblicato il Regolamento 2020/561 relativo alle nuove date di applicazione delle disposizioni del Regolamento 2017/745. Il regolamento (UE) 2017/745 viene così modificato: “1) all’articolo 1, paragrafo 2, il secondo comma è così modificato: a) nella prima frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»; b) nella seconda frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»; 2) l’articolo 17 è così modificato: a) il paragrafo 5 è così modificato: i) nella prima frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla […]

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