Obblighi del mandatario di dispositivi medicali

Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può immettere il dispositivo sul mercato dell’Unione solo se designa un mandatario unico. La designazione è valida solo se accettata per iscritto dal mandatario ed è effettiva almeno per tutti i dispositivi appartenenti allo stesso gruppo generico di dispositivi. Il mandatario svolge i compiti precisati nel mandato convenuto tra questi e il fabbricante. Il mandatario fornisce una copia del mandato all’autorità competente, su richiesta. Il mandato impone, e il fabbricante consente, al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti in relazione ai dispositivi cui si riferisce: a) verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica e, se del caso, […]