Obblighi del mandatario di dispositivi medicali

Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può immettereil dispositivo sul mercato dell’Unione solo se designa un mandatario unico. La designazione èvalida solo se accettata per iscritto dal mandatario ed è effettiva almeno per tutti i dispositiviappartenenti allo stesso gruppo generico di dispositivi.Il mandatario svolge i compiti precisati nel mandato convenuto tra questi e il fabbricante. Ilmandatario fornisce una copia del mandato all’autorità competente, su richiesta. Il mandatoimpone, e il fabbricante consente, al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti inrelazione ai dispositivi cui si riferisce:a) verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la documentazionetecnica e, se del caso, che il fabbricante abbia espletato un’adeguata procedura di valutazionedella […]