Obblighi per il distributore di dispositivi medicali

I distributori quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato devono aver verificatoche:a) è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione diconformità UE di quest’ultimo;b) il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante;c) per i dispositivi importati, l’identificazione dell’importatore sia indicata sul dispositivo o sul suoconfezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo.d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo.I distributori inoltre garantiscono che per il periodo in cui un dispositivo è sotto la lororesponsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le condizioni stabilitedal fabbricante.Devono altresì cooperare con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriatolivello della tracciabilità dei dispositivi […]