Obblighi per il distributore di dispositivi medicali

I distributori quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato devono aver verificato che: a) è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo; b) il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante; c) per i dispositivi importati, l’identificazione dell’importatore sia indicata sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo. d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo. I distributori inoltre garantiscono che per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante. Devono altresì cooperare con i fabbricanti o i […]