Obblighi per l’importatore di dispositivi medicali

Gli importatori immettono sul mercato dell’Unione solo dispositivi conformi al regolamento.Al fine di immettere un dispositivo sul mercato gli importatori verificano che:8a) sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione diconformità UE di quest’ultimo;b) il fabbricante sia identificato e che questi abbia designato un mandatario;c) il dispositivo sia etichettato conformemente al regolamento e corredato delle istruzioni perl’uso prescritte;d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo.e) che il dispositivo sia registrato nella Banca Dati UDI che le informazioni siano corrette;f) che siano stati rispettati i propri obblighi di registrazione nella Banca Dati Europea deiDispositivi Medici (EUDAMED).Gli importatori indicano sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento cheaccompagna il dispositivo […]