Kit Documentale Procedura ISO 13485 Gestione degli aspetti regolamentari

VERSIONE DEL KIT:

Il Kit Documentale Procedura ISO 13485 Gestione degli aspetti regolamentari è CONFORME alla versione UNI CEI EN ISO 13485:2021 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA

CONTENUTO DEL KIT:

Il Kit Documentale Procedura ISO 13485 Gestione degli aspetti regolamentari è composto da 1 (UNO) file:

• • • n° 1 Procedura Operativa: “Gestione degli aspetti regolamentari” in formato Word modificabile di 43 pagine suddivisa nelle seguenti sezioni:

1. SCOPO
2. APPLICABILITÀ
3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
3.1 MODULISTICA DI RIFERIMENTO
4. RESPONSABILITÀ
5. DEFINIZIONI
6. MODALITÀ OPERATIVE
– 6.1 CENSIMENTO DELL’ORGANIZZAZIONE E DEL DISPOSITIVO MEDICO SIA IN EUDAMED CHE NEL DATABASE MINISTERIALE
– 6.2 PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DEL PRODOTTO AI REQUISITI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE
– 6.3 REDAZIONE DELLA AUTO DICHIARAZIONE CE O CONSEGUIMENTO DEL CERTIFICATO CE
– 6.4. REDAZIONE DEL FASCICOLO TECNICO
– 6.5 APPOSIZIONE CODICE UDI AL DISPOSITIVO MEDICO
– 6.6 REDAZIONE DELLE ISTRUZIONI PER L’USO
– 6.7. CONSERVAZIONE DEI FASCICOLI TECNICI, ISTRUZIONI PER L’USO, ETICHETTE TIPO E DICHIARAZIONI DI CONFORMITÀ CE
– 6.8. AGGIORNAMENTO DEI FASCICOLI TECNICI, ISTRUZIONI PER L’USO ED ETICHETTE TIPO
– 6.9. COMUNICAZIONI ALL’ORGANISMO NOTIFICATO
– 6.10. EFFETTUAZIONE DELLA SORVEGLIANZA POST VENDITA
7. DISTRIBUZIONE
8. ALLEGATI E DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO
9. ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE REGISTRAZIONI