Procedura operativa Sistema di Gestione della Qualità GDP – GESTIONE SOFTWARE
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Questo prodotto è dedicato alla singola procedura e agli eventuali allegati indicati in questa scheda; non comprende il sistema documentale completo della Qualità GDP.
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Procedura operativa Sistema di Gestione della Qualità GDP – GESTIONE SOFTWARE
Il prodotto è sviluppato in lingua italiana ed è aderente alle Linee guida del 5 novembre 2013.
CONTENUTO DEL PRODOTTO
Il prodotto contiene:
- N.1 (UNA) Procedura Operativa: “PROC. 6.4 – GESTIONE SOFTWARE” di pagine 9 (NOVE) in formato Word modificabile suddivisa nelle seguenti sezioni:
1. SCOPO
2. APPLICABILITÀ E RESPONSABILITÀ
2.1 APPLICABILITÀ
2.2 FUNZIONI COINVOLTE E RESPONSABILITÀ
3. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’
3.1 IDENTIFICAZIONE DELLE INFRASTRUTTURE INFORMATICHE DA CONVALIDARE
3.2 QUALIFICA DEI FORNITORI E VERIFICA DELLE CERTIFICAZIONI DEL SOFTWARE
3.3 PIANO DI CONVALIDA DEI SISTEMI INFORMATIVI
3.4 FASI DELLA CONVALIDA
3.4.1 QUALIFICAZIONE DELL’INSTALLAZIONE (IQ)
3.4.2 QUALIFICAZIONE OPERATIVA (OQ)
3.4.3 QUALIFICAZIONE DELLE PRESTAZIONI (PQ)
4. DISTRIBUZIONE
5. DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO
6. ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE REGISTRAZIONI
- N.2 (DUE) MODULI DI REGISTRAZIONE DELLE EVIDENZE in formato Excel modificabili
– MODULO 6.4.1 – PIANO CONVALIDA SOFTWARE
– MODULO 6.4.2 – REGISTRO CONVALIDA SOFTWARE
