Autore: Sistemi Di Gestione

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I 5 requisiti di prestazione delle Mascherine Chirurgiche

La norma tecnica UNI EN ISO 14683:2019 “MASCHERE FACCIALI AD USO MEDICO – REQUISITI E METODI DI PROVA” indica i 5 requisiti di prestazione che devono essere garantiti e valutati attraverso prove specifiche di laboratorio e che devono avere le Mascherine Chirurgiche. 1) CAPACITÀ DI FILTRAZIONE BATTERICA (BFE) Per essere conforme, le mascherine chirurgiche devono avere un valore minimo di BFE pari a:tipo I    ≥ 95% tipo II   ≥ 98% tipo IIR ≥ 98% 2) TRASPIRABILITÀ La pressione differenziale deve essere conforme ai seguenti valori: tipo I    < 40 Pa/cm2 tipo II   < 40 Pa/cm2 tipo IIR < 60 Pa/cm2 3) RESISTENZA AGLI SCHIZZI Nel caso in cui il fabbricante voglia produrre mascherine di tipo IIR, quindi anche resistente agli […]

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Classificazione delle Mascherine Chirugiche secondo la UNI EN ISO 14683:2019

La Norma UNI EN ISO 14683:2019 classifica le mascherine chirurgiche secondo: MASCHERINA CHIRURGICA TIPO I  deve essere usato solo per pazienti e altre persone al fine di ridurre il rischio di diffusione di infezioni particolarmente in  situazioni epidemiche o pandemiche. Non sono destinate per l’uso di operatori sanitari in sale chirurgiche o in altri contesti dai requisiti simili.MASCHERINA CHIRURGICA TIPO II riservato ai professionisti sanitari per la prevenzione della contaminazione del paziente e dell’ambiente operativo in cui si trova.MASCHERINA CHIRURGICA TIPO II R riservato ai professionisti sanitari, ma a 4 strati, per proteggerli dalla trasmissione di agenti che potrebbero arrivare su base fluida, ovvero attraverso “spruzzi”, del paziente.

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Le mascherine chirurgiche sono DISPOSITIVI MEDICI di Classe I

Le mascherine chirurgiche sono DISPOSITIVI MEDICI di classe I destinati a essere impiegati sull’uomo; hanno lo scopo di coprire la bocca e il naso fornendo una barriera per ridurre al minimo la trasmissione diretta di agenti infettivi tra personale clinico e paziente.Le mascherine chirurgiche sono dispositivi monouso e possono essere utilizzate solo per un periodo di tempo limitato dopo di che non garantiscono più il loro effetto. Le mascherine chirurgiche sono generalmente costituite dalla sovrapposizione di 3 strati di tessuto-non-tessuto (TNT) con diverse funzionalità: –  Strato esterno in TNT prodotto con tecnologia SPUN BOND con trattamento idrofobo; questo strato ha la funzione di conferire resistenza meccanica alla mascherina. –  Strato intermedio filtrante in TNT prodotto con tecnologia MELT BLOWN e […]

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Trattamento di sanitizzazione con Ozono

Ambito normativo specifico L’ozono generato in situ a partire da ossigeno è un principio attivo ad azione “biocida” in revisione ai sensi del BPR2 come disinfettante per le superfici (PT2 e PT4) e dell’acqua potabile (PT5) e per impiego nelle torri di raffreddamento degli impianti industriali (PT11). Sebbene la valutazione non sia stata completata, è disponibile un’ampia base di dati che ne conferma l’efficacia microbicida anche sui virus. In attesa dell’autorizzazione a livello europeo, la commercializzazione in Italia come PMC con un claim “disinfettante” non è consentita data l’impossibilità (generazione in situ – produzione fuori officina) di individuare un sito specifico da autorizzare come previsto dalla normativa nazionale. Pertanto, in questa fase, l’ozono può essere considerato un “sanitizzante”. L’utilizzo dell’ozono […]

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Rapporto ISS COVID-19 n. 25/2020 – Raccomandazioni ad interim sulla sanificazione di strutture non sanitarie nell’attuale emergenza COVID-19: superfici, ambienti interni e abbigliamento. Versione del 15 maggio 2020

Documenti da scaricare: Rapporto ISS COVID-19 n. 25/2020 Il rapporto ISS COVID-19 n. 25/2020 presenta una panoramica relativa all’ambito della sanificazione di superfici e ambienti interni non sanitari per la prevenzione della diffusione dell’infezione COVID-19. Il rapporto precisa i termini usati nell’ambito della disinfezione chiarendo la differenza tra disinfettante, sanificante, igienizzante per l’ambiente e detergente. La sanificazione, anche in riferimento a normative vigenti, viene intesa come il complesso di procedimenti ed operazioni di pulizia e/o disinfezione e mantenimento della buona qualità dell’aria. I biocidi da utilizzarsi ricadono nel PT2 relativo ai prodotti “Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali” usati per “ladisinfezione di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al […]

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Indicazioni per l’attuazione di misure contenitive del contagio da SARS-CoV-2 attraverso procedure di sanificazione di strutture non sanitarie (superfici, ambienti interni) e abbigliamento

Documento allegato: Circolare n. 17644 del 22.05.2020 emessa dal Ministero della Salute La Circolare n. 17644 del 22.05.2020 emessa dal Ministero della Salute da indicazioni in ordine agli interventi da fare sulle superfici e sugli ambienti interni. La circolare rammenta che “il lavaggio delle mani e il distanziamento sociale costituiscono il punto cardine di una corretta prevenzione, e che solo la partecipazione consapevole e attiva di ogni singolo utente e lavoratore, con pieno senso di responsabilità, potrà risultare determinante per lo specifico contesto aziendale, per la tutela della propria salute e per quella della collettività“. Vi sono dati sperimentali relativi alla persistenza del virus SARS-CoV-2: carta da stampa e carta velina: 30 minuti tessuto: 1 giorno banconote: 2 giorni plastica: […]

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Le evidenze della norma ISO 39001 (Sicurezza del Traffico Stradale)

La norma iso 39001 richiede la creazione di un sistema di gestione del traffico stradale documentato tramite manuale ISO 39001 e procedure specifiche ISO 39001. La norma ISO 39001 richiede, inoltre, una serie di evidenze specifiche che occorre raccogliere e rendere come informazioni documentate agli auditor che eseguono le attività ispettive. Di seguito le principali evidenze ISO 39001 che occorre raccogliere. EVIDENZE DA RACCOGLIERE PER LA NORMA ISO 39001 la formazione al personale ISO 39001;la gestione della flotta aziendale con personale dedicato e procedure relative ;il monitoraggio degli incidenti /infortuni (compresi quelli su strada), i cui esiti sono riportati ai livelli rilevanti dell’azienda e sonoaccompagnati dal ”riesame“ dell’evento, che consente di definire azioni correttive da diffondere poi a tutto il […]

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LEGGE 22 maggio 2020, n. 35 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19. (20G00057) (GU Serie Generale n.132 del 23-05-2020)

Art. 1 Misure urgenti per evitare la diffusione del COVID-19 1. Per contenere e contrastare i rischi sanitari derivanti dalla diffusione del virus COVID-19, su specifiche parti del territorio nazionale ovvero, occorrendo, sulla totalita’ di esso, possono essere adottate, secondo quanto previsto dal presente decreto, una o piu’ misure tra quelle di cui al comma 2, per periodi predeterminati, ciascuno di durata non superiore a trenta giorni, reiterabili e modificabili anche piu’ volte fino al 31 luglio 2020, termine dello stato di emergenza dichiarato con delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020, e con possibilita’ di modularne l’applicazione in aumento ovvero in diminuzione secondo l’andamento epidemiologico del predetto virus. 2. Ai sensi e per le finalita’ di cui […]

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California Consumer Privacy Act

Il CCPA interessa quei soggetti che svolgono attività (business) in California (a prescindere dalla loro sede) e che trattano dati di soggetti ivi residenti, a patto che posseggano almeno uno dei requisiti di sotto indicati. Il CCPA deve essere applicato dalle imprese che posseggono almeno uno dei seguenti requisiti: fatturato lordo superiore a 25 milioni di dollari;oltre il 50% delle entrate annue derivanti dalla vendita delle informazioni personali dei consumatori;ricezione, su base annuale, d’informazioni personali di oltre 50.000 consumatori, dispositivi o famiglie. I principali obiettivi che il CCPA intende raggiungere a vantaggio dei consumatori (definiti quali persone fisiche residenti in California), possono così identificarsi: Garantire il diritto dei consumatori di conoscere le proprie informazioni personali che le aziende raccolgono;Garantire il diritto […]

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ISO/IEC 27017: il modello SaaS

Software as a service (SaaS) significa “software come servizio” ed è un modello di distribuzione del software applicativo dove un produttore di software sviluppa, opera (direttamente o tramite terze parti) e gestisce un’applicazione web che mette a disposizione dei propri clienti via Internet (previo abbonamento). Il SaaS consente agli utenti di connettersi ad applicazioni basate sul cloud tramite Internet e usare tali applicazioni utilizzando specifiche credenziali. Il middleware, il software delle app e i dati delle app si trovano tutti nel data center del provider di servizi. Quali sono i benefici della certificazione ISO/IEC 27017 ? Ispira fiducia nella propria azienda –  clienti e stakeholder hanno una maggiore garanzia che i dati e le informazioni siano protette.Ottiene un vantaggio competitivo – dimostra la presenza di solidi controlli per proteggere i […]

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