Categoria: Sicurezza sui luoghi di lavoro

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Gli accessori di un dispositivo medico

Nell’ ALLEGATO II – DOCUMENTAZIONE TECNICA capitolo 1. DESCRIZIONE E SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO, INCLUSI ACCESSORI E VARIANTI vengono introdotti gli accessori del dispositivo medico. In particolare nel Cap. 1.1 Descrizione e specifiche del dispositivo al comma h) troviamo la “descrizione degli accessori di un dispositivo, degli altri dispositivi e dei prodotti diversi dai dispositivi che sono destinati a essere utilizzati in combinazione con un dispositivo medico” e al comma l) troviamo le “specifiche tecniche, come caratteristiche, dimensioni e attributi di prestazione del dispositivo nonché delle varianti/configurazioni e degli accessori che di norma figurano nelle specifiche del prodotto messe a disposizione dell’utilizzatore, ad es empio in opuscoli, cataloghi e pubblicazioni simili.” Pertanto, gli accessori, devono necessariamente essere inseriti nella documentazione tecnica […]

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Obblighi del mandatario di dispositivi medicali

Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può immettere il dispositivo sul mercato dell’Unione solo se designa un mandatario unico. La designazione è valida solo se accettata per iscritto dal mandatario ed è effettiva almeno per tutti i dispositivi appartenenti allo stesso gruppo generico di dispositivi. Il mandatario svolge i compiti precisati nel mandato convenuto tra questi e il fabbricante. Il mandatario fornisce una copia del mandato all’autorità competente, su richiesta. Il mandato impone, e il fabbricante consente, al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti in relazione ai dispositivi cui si riferisce: a) verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica e, se del caso, […]

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Obblighi per l’importatore di dispositivi medicali

Gli importatori immettono sul mercato dell’Unione solo dispositivi conformi al regolamento. Al fine di immettere un dispositivo sul mercato gli importatori verificano che: 8 a) sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo; b) il fabbricante sia identificato e che questi abbia designato un mandatario; c) il dispositivo sia etichettato conformemente al regolamento e corredato delle istruzioni per l’uso prescritte; d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo. e) che il dispositivo sia registrato nella Banca Dati UDI che le informazioni siano corrette; f) che siano stati rispettati i propri obblighi di registrazione nella Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici (EUDAMED). Gli importatori indicano sul […]

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Obblighi per il distributore di dispositivi medicali

I distributori quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato devono aver verificato che: a) è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo; b) il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante; c) per i dispositivi importati, l’identificazione dell’importatore sia indicata sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo. d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo. I distributori inoltre garantiscono che per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante. Devono altresì cooperare con i fabbricanti o i […]

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Requisiti sui Diritti Fondamentali del Lavoro FSC – Lavoro forzato (Standard FSC-STD-40-004 V.3-1)

La legge italiana prevede: –             Convenzione 29 sul lavoro forzato, 1930; ratificata il 18/06/1934 con L. 29/01/1934, n. 274 (Suppl. G.U. 03/03/1934, n. 53); –             Secondo la Costituzione italiana, ogni cittadino ha il dovere di svolgere un’attività o una funzione che contribuisca al progresso della società, secondo le proprie possibilità e scelte (articolo 4). –             Secondo l’articolo 600 del codice penale, la riduzione in schiavitù è un crimine. Il lavoro forzato è un crimine punito con il carcere da otto a venti anni. Maggiori pene sono previste se ad essere coinvolti nel lavoro forzato sono minori. –             ll Decreto Legislativo no. 66 dell’8 aprile 2003 stabilisce gli aspetti organizzativi dell’orario di lavoro. Ecco alcuni punti (non esaustivi) definiti dalla norma: […]

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Requisiti sui Diritti Fondamentali del Lavoro FSC – Tutela dei minori al lavoro (Standard FSC-STD-40-004 V.3-1)

La legislazione italiana prevede: –             Ai minori sotti i 16 anni di età è consentito solo svolgere alcune piccole attività lavorative di carattere culturale, artistico, sportivo, pubblicitario e nel mondo dello spettacolo, previa autorizzazione dell’Ispettorato Territoriale del lavoro. –             I minori devono essere assunti con uno specifico rapporto contrattuale (apprendistato) –             È proibito assegnare ai minori i turni di lavoro notturni (Art. 15 l. 977/67). –             Per gli adolescenti, l’orario di lavoro non può eccedere le 8 ore giornaliere e le 40 settimanali. (Art. 18 l. 977/67) –             Idoneità tramite visita medica preassunzione e visita medica periodica ad intervalli non superiori ad un anno (Art. 8 l. 977/67) –             Alcune tipologie di lavori, considerati “pesanti”, sono proibiti ai minori di […]

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Requisiti sui Diritti Fondamentali del Lavoro FSC – Lavoro Minorile (Standard FSC-STD-40-004 V.3-1)

In Italia le leggi che regolano l’aspetto del lavoro minorile sono di seguito indicate: Convenzione 138 sull’età minima, 1973; ratificata il 28/07/1981 con L. 10/04/1981, n. 157 (Suppl. G.U. 29/04/1981, n. 116); L’art. 37 della Costituzione prevede che sia la legge a stabilire il limite minimo di età per il lavoro salariato e tale limite è stato disciplinato dall’art. 3 della L. n. 977/1967, modificato dall’art. 5 del D.Lgs n. 345/1999 e DLgs 262/2000: “l’età minima di ammissione al lavoro è fissata al momento in cui il minore ha concluso il periodo di istruzione obbligatoria e comunque non inferiore ai 15 anni compiuti”-

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Indici di frequenza inabilità permanente per determinare il Gruppo di appartenenza per i corsi di primo soccorso

La Normativa di riferimento per la determinazione degli indici di frequenza di inabilità permanente per determinare il Gruppo di appartenenza per i corsi di primo soccorso è rappresentato dal comunicato del Ministero del Welfare contenente gli indici infortunistici di inabilità permanente in Italia per gruppo di tariffa relativi alla media dell’ultimo triennio disponibile è stato pubblicato sulla G.U. n. 192 del 17 agosto 2004 per l’attuazione dell’art.1, comma primo, del Decreto Ministeriale n. 388 del 15 luglio 2003 (G.U. n. 27 del 3 febbraio 2004) rettificato (G.U. n. 103 del 4 maggio 2004) in materia di pronto soccorso aziendale. Codici di Tariffa InailInabilità Permanente1100 Lavorazioni meccanico-agricole10,841200 Mattazione e macellazione – Pesca6,411400 Produzione di alimenti3,572100 Chimica, plastica e gomma2,762200 Carta e […]

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Corsi primo soccorso Gruppo A

Le indicazioni sulla classificazione dei corsi del primo soccorso secondo i Gruppi A, B o C sono derivanti dal Decreto del Ministro della salute 15 luglio 2003, n. 388 chiamato “Regolamento recante disposizioni sul pronto soccorso aziendale, in attuazione dell’articolo 15, comma 3, del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni”. Le Aziende del Gruppo A sono quelle: “Aziende o unità produttive con attività industriali, soggette all’obbligo di dichiarazione o notifica, di cui all’art. 2 del d.lgs. 334/1999, centrali termoelettriche, impianti e laboratori nucleari di cui agli artt. 7, 28 e 33 del d.lgs. 230/1995, aziende estrattive ed altre attività minerarie definite dal d.lgs. 624/1996, lavori in sotterraneo di cui al d.p.r. 320/1956, aziende per la fabbricazione […]

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Obbligatorio comunicare i nominativi dei preposti operanti negli appalti

Il comma 8-bis nell’articolo 26 del D. Lgs. 81/08 prevede: “Nell’ambito dello svolgimento di attività in regime di appalto o subappalto, i datori di lavoro appaltatori e subappaltatori devono indicare espressamente al datore di lavoro committente il personale che svolge la funzione di preposto”. L’evidenza può essere fornita nel momento in cui si attestano i propri requisiti di idoneità tecnico professionale o in modo autonomo prima dell’inizio delle attività operative di cantiere.

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