Categoria: Sistemi di gestione

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Ricerca aziende certificate FSC

Il database di FSC è una piattaforma gratuita e pubblica dove trovare informazioni su un certificato FSC o su un prodotto, sugli Organismi di Certificazione operanti in Italia o sui consulenti abilitati. Il link per accedere al database per la ricerca delle aziende certificate è https://fsc.org/en/fsc-public-certificate-search?fscinfo=/certificate.php. Nel form è sufficiente inserire il codice del certificato o il codice di licenza o la ragione sociale aziendale per ottenere una visura completa dell’azienda certificata FSC.

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Recepimento delle Disposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione europea ‐ Legge europea 2019‐2020 con la Legge n. 238 del 23.12.21.

Gli ultimi provvedimenti apportati ai reati catalogo del D.Lgs. 231/01 con Legge n. 238 del 23.12.21 vengono di seguito riportate e hanno prodotto modifiche ad alcuni articoli del codice penale e del TUF: Modifiche agli Articoli di Codice penale 615‐quater, 615‐quinquies, 617‐quater e 617‐ quinquies con riferimento all’Art. 24‐bis del D.Lgs.n.231/01 (Reati informatici e di trattamento illecito di dati) Modifiche agli Articoli di Codice penale 600‐quater e 609‐undecies, con riferimento all’Art. 25‐quinquies del D.Lgs.n.231/01 (Delitti contro la personalità individuale) Modifiche all’Art.185‐TUF con riferimento all’Art. 25‐sexsies del D.Lgs.n.231/01 (Abusi di mercato) 

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Requisiti e responsabilità relative a chi immette in commercio alle “Parti e componenti” in sostituzione di una parte / componente di un dispositivo medico realizzato in conformità al Regolamento 2017/745.

L’articolo 23 del Regolamento 2017/745 dispositivi medici tratta i requisiti e delle responsabilità relative alle “Parti e componenti”, intesi come articoli destinati “in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza, prestazione o la sua destinazione d’uso”. Le attività sono quelle legate ai dispositivi elettromedicali che comprende, in genere, beni soggetti a difettosità o usura, le cui caratteristiche vengono ripristinate attraverso interventi tecnici che prevedono la sostituzione, appunto, di parti e componenti. Il fabbricante, al fine di immettere in commercio i dispositivi da esso prodotti, debba garantirne la conformità al Regolamento nell’ipotesi che […]

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Gli accessori di un dispositivo medico

Nell’ ALLEGATO II – DOCUMENTAZIONE TECNICA capitolo 1. DESCRIZIONE E SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO, INCLUSI ACCESSORI E VARIANTI vengono introdotti gli accessori del dispositivo medico. In particolare nel Cap. 1.1 Descrizione e specifiche del dispositivo al comma h) troviamo la “descrizione degli accessori di un dispositivo, degli altri dispositivi e dei prodotti diversi dai dispositivi che sono destinati a essere utilizzati in combinazione con un dispositivo medico” e al comma l) troviamo le “specifiche tecniche, come caratteristiche, dimensioni e attributi di prestazione del dispositivo nonché delle varianti/configurazioni e degli accessori che di norma figurano nelle specifiche del prodotto messe a disposizione dell’utilizzatore, ad es empio in opuscoli, cataloghi e pubblicazioni simili.” Pertanto, gli accessori, devono necessariamente essere inseriti nella documentazione tecnica […]

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Codifica identificativa del materiale come da Decisione 129/97/CE per gli imballaggi destinati al canale B2B

Dal 1 gennaio 2022 entra in vigore l’obbligo di etichettatura ambientale degli imballaggi che interessa principalmente i produttori/importatori di materiali da imballaggio/imballaggi e tutti coloro che utilizzano imballaggi per commercializzare la propria merce. Con il Decreto legislativo 116/2020, che recepisce le direttive UE 2018/851-852 sui rifiuti, sugli imballaggi ed i rifiuti di imballaggio, viene introdotto l’obbligo di etichettatura ambientale degli imballaggi al fine di facilitarne la raccolta, il riutilizzo ed il riciclaggio e di fornire una opportuna informazione ai consumatori sulla loro destinazione a fine vita. Diventano co-responsabili delle informazioni ambientali degli imballaggi tutti i soggetti della filiera, a partire dai produttori di materiali di imballaggio fino a coloro che utilizzano il packaging per proteggere e/o confezionare le proprie merci; […]

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Obblighi del mandatario di dispositivi medicali

Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può immettere il dispositivo sul mercato dell’Unione solo se designa un mandatario unico. La designazione è valida solo se accettata per iscritto dal mandatario ed è effettiva almeno per tutti i dispositivi appartenenti allo stesso gruppo generico di dispositivi. Il mandatario svolge i compiti precisati nel mandato convenuto tra questi e il fabbricante. Il mandatario fornisce una copia del mandato all’autorità competente, su richiesta. Il mandato impone, e il fabbricante consente, al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti in relazione ai dispositivi cui si riferisce: a) verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica e, se del caso, […]

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Obblighi per l’importatore di dispositivi medicali

Gli importatori immettono sul mercato dell’Unione solo dispositivi conformi al regolamento. Al fine di immettere un dispositivo sul mercato gli importatori verificano che: 8 a) sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo; b) il fabbricante sia identificato e che questi abbia designato un mandatario; c) il dispositivo sia etichettato conformemente al regolamento e corredato delle istruzioni per l’uso prescritte; d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo. e) che il dispositivo sia registrato nella Banca Dati UDI che le informazioni siano corrette; f) che siano stati rispettati i propri obblighi di registrazione nella Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici (EUDAMED). Gli importatori indicano sul […]

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Obblighi per il distributore di dispositivi medicali

I distributori quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato devono aver verificato che: a) è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo; b) il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante; c) per i dispositivi importati, l’identificazione dell’importatore sia indicata sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo. d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo. I distributori inoltre garantiscono che per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante. Devono altresì cooperare con i fabbricanti o i […]

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il Garante privacy sanziona l’utilizzo di liste marketing non verificate

La Newsletter del Garante del 31/01/22 destinata a tutti i DPO operanti sul territorio Nazionale tratta il tema delle liste marketing utilizzate dalle aziende per promuovere i propri prodotti e servizi.   L’azienda che commissiona una campagna promozionale deve sempre verificare che le società incaricate di svolgerla operino correttamente e non utilizzino illecitamente i dati di consumatori che non desiderano essere disturbati. Questa la decisione del Garante per la privacy nel sanzionare due società per l’invio di milioni di sms pubblicitari. L’Autorità era intervenuta su richiesta di due reclamanti che si lamentavano per la continua ricezione di messaggi indesiderati. Entrambi avevano provato a contattare la società che inviava i messaggi o quella che offriva le promozioni, chiedendo di non essere […]

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Cookie tecnici, Cookie di profilazione e Cookie analytics

I cookie tecnici sono definiti dall’ art. 122, comma 1 del Codice privacy e consentono di “effettuare la trasmissione di una comunicazione su una rete di comunicazione elettronica o nella misura strettamente necessaria al fornitore di un servizio della società dell’informazione esplicitamente richiesto dal contraente o dall’utente a erogare tale servizio”. I cookie di profilazione sono trattati dal Garante nelle nuove linee guida, par. 4 e vengono utilizzati per “ricondurre a soggetti determinati, identificati o identificabili, specifiche azioni o schemi comportamentali ricorrenti nell’uso delle funzionalità offerte al fine del raggruppamento dei diversi profili all’interno di cluster omogenei di diversa ampiezza, in modo che sia possibile al titolare, tra l’altro, anche modulare la fornitura del servizio in modo sempre più personalizzato […]

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