VERSIONE DEL KIT:
Il Kit Documentale Procedura ISO 13485 Analisi del rischio è CONFORME alla versione UNI CEI EN ISO 13485:2021 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA
CONTENUTO DEL KIT:
Il Kit Documentale Procedura ISO 13485 Analisi del rischio è composto da 1 (UNO) file in formato Word modificabile:
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- n° 1 Procedura Operativa: “Analisi del rischio” in formato Word modificabile di 7 pagine suddivisa nelle seguenti sezioni:
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1 SCOPO
2 APPLICABILITÀ E RESPONSABILITA’
3 MODALITÀ OPERATIVE
– 3.1 Analisi e Valutazione del rischio
– 3.2 Riduzione e Controllo del rischio
– 3.3 Fase 12 – Rapporto di Gestione del rischio
– 3.4 Fase 13 – Informazioni post – produzione e Riesame del Processo
– 3.5 Gestione delle modifiche del prodotto e della produzione.
– 3.6 Riesame
4. TERMINI, DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI
5. Distribuzione
6. Allegati e documentazione di riferimento
7. Archiviazione e conservazione registrazioni
