VERSIONE DEL KIT:
Il Kit Documentale Procedura ISO 13485 Progettazione e sviluppo è CONFORME alla versione UNI CEI EN ISO 13485:2021 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA
CONTENUTO DEL KIT:
Il Kit Documentale Procedura ISO 13485 Progettazione e sviluppo è composto da 5 (CINQUE) files in formato Word modificabili:
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- n° 1 Procedura Operativa: “Progettazione e sviluppo” in formato Word modificabile di 9 pagine suddivisa nelle seguenti sezioni:
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1. SCOPO
2. APPLICABILITÀ
3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
– 3.1. Norme
– 3.2. Moduli / Istruzioni
4. RESPONSABILITÀ
5. DEFINIZIONI
6. MODALITÀ OPERATIVE
– 6.1. Assegnazione del nome del progetto
– 6.2. Pianificazione della progettazione
– 6.3. Dati e requisiti di base della progettazione (elementi in ingresso)
– 6.4. Analisi e valutazione del rischio
– 6.5. Riesame dei dati in ingresso e dell’analisi dei rischi
– 6.6. Risultati della progettazione (elementi in uscita)
– 6.7. Riesame della progettazione
– 6.8. Verifica della progettazione
– 6.9. Validazione della progettazione
– 6.10. Modifiche della progettazione
7. DISTRIBUZIONE
8. ALLEGATI E DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO
9. ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE REGISTRAZIONI
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- n° 4 Moduli di Registrazione delle evidenze in formato Word modificabili:
– DATI IN INGRESSO ALLA PROGETTAZIONE
– PIANIFICAZIONE DELLA PROGETTAZIONE
– RIESAME-VERIFICA DELLA PROGETTAZIONE
– REGISTRO DOCUMENTAZIONE PROGETTAZIONE
