VERSIONE DEL KIT:
Il Kit Documentale Procedura ISO 13485 Gestione del software è CONFORME alla versione UNI CEI EN ISO 13485:2021 ed è sviluppato in LINGUA ITALIANA
CONTENUTO DEL KIT:
Il Kit Documentale Procedura ISO 13485 Gestione del software è composto da 3 (TRE) files in formato Word modificabili:
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- n° 1 Procedura Operativa: “Gestione del software” in formato Word modificabile di 7 pagine suddivisa nelle seguenti sezioni:
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1. SCOPO
2. APPLICABILITÀ
3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
– 3.1. Norme e leggi di riferimento
– 3.2. Modulistica di riferimento
4. RESPONSABILITÀ
5. MODALITÀ OPERATIVE
– 5.1. Requisiti generali
– 5.2. Sviluppo del software
– 5.3. Modifica al software e feedback interni/esterni
– 5.4. Processo di validazione del software acquistato da parte terza e installato sui sistemi informativi
– 5.5. Processo di gestione del rischio
– 5.6. Processo di risoluzione dei problemi
6. DISTRIBUZIONE
7. ALLEGATI E DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO
8. ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE REGISTRAZIONI
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- n° 2 Moduli di Registrazione delle evidenze in formato Word modificabili:
– VALIDAZIONE DEL SOFTWARE
– REGISTRO SOFTWARE VALIDATI
