Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può immettere il dispositivo sul mercato dell’Unione solo se designa un mandatario unico. La designazione è valida solo se accettata per iscritto dal mandatario ed è effettiva almeno per tutti i dispositivi appartenenti allo stesso gruppo generico di dispositivi. Il mandatario svolge i compiti precisati nel mandato convenuto tra questi e il fabbricante. Il mandatario fornisce una copia del mandato all’autorità competente, su richiesta. Il mandato impone, e il fabbricante consente, al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti in relazione ai dispositivi cui si riferisce: a) verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica e, se del caso, […]
Obblighi del mandatario di dispositivi medicali
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