Gli importatori immettono sul mercato dell’Unione solo dispositivi conformi al regolamento. Al fine di immettere un dispositivo sul mercato gli importatori verificano che: 8 a) sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo; b) il fabbricante sia identificato e che questi abbia designato un mandatario; c) il dispositivo sia etichettato conformemente al regolamento e corredato delle istruzioni per l’uso prescritte; d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo. e) che il dispositivo sia registrato nella Banca Dati UDI che le informazioni siano corrette; f) che siano stati rispettati i propri obblighi di registrazione nella Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici (EUDAMED). Gli importatori indicano sul […]
Obblighi per l’importatore di dispositivi medicali
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