Tag: marcatura CE dispositivi medicali

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Obblighi per l’importatore di dispositivi medicali

Gli importatori immettono sul mercato dell’Unione solo dispositivi conformi al regolamento. Al fine di immettere un dispositivo sul mercato gli importatori verificano che: 8 a) sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo; b) il fabbricante sia identificato e che questi abbia designato un mandatario; c) il dispositivo sia etichettato conformemente al regolamento e corredato delle istruzioni per l’uso prescritte; d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo. e) che il dispositivo sia registrato nella Banca Dati UDI che le informazioni siano corrette; f) che siano stati rispettati i propri obblighi di registrazione nella Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici (EUDAMED). Gli importatori indicano sul […]

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Obblighi per il distributore di dispositivi medicali

I distributori quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato devono aver verificato che: a) è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo; b) il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante; c) per i dispositivi importati, l’identificazione dell’importatore sia indicata sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo. d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo. I distributori inoltre garantiscono che per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante. Devono altresì cooperare con i fabbricanti o i […]

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